Noctofer 1 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1 mg lormetazepamu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Pochodna benzodiazepiny. Działa na wiele struktur OUN, przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Lek zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Preparat działa nasennie, wykazuje też działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz słabe działanie przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie szkieletowe. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max we krwi występuje po ok. 1 h. Stałe stężenie lek osiąga po 3 dniach stosowania. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 85%. Przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. T_0,5 wynosi 10-12 h. Lek metabolizowany jest w wątrobie. Wydalany jest z moczem, 94% w postaci niezmienionej sprzężonej bezpośrednio z kwasem glukuronowym.

Doraźnie i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne). W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i badaniami diagnostycznymi.

Nadwrażliwość na lormetazepam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. Zespół bezdechu sennego. Zaburzenia świadomości. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Ostra porfiria. Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Stosowanie leku w I i w III trymestrze ciąży jest dopuszczalne jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie lormetazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zgłosić się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży. W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ lormetazepamu.

Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli. Zaburzenia snu: zwykle 0,5-1 mg 1/2 h przed snem. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 mg na dobę. Premedykacja, przygotowanie do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle 1 mg 1 h przez zabiegiem lub 2 mg 1/2 h przed snem w dniu poprzedzającym zabieg. Dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Lek należy przyjmować 30 min przed snem, popijając niewielką ilością wody. Leku nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.

Jednoczesne stosowanie preparatu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak lek lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu preparatu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) by byli świadomi możliwości wystąpienia takich objawów. Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania benzodiazepin. Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, u pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tyg., lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. Po zakończeniu leczenia preparatem może pojawić się tzw. zjawisko "z odbicia" (nawrót objawów o większym nasileniu ze zmianami nastroju, uczuciem niepokoju, zaburzeniami snu i bezsennością). Ze względu na ryzyko wstąpienia niepamięci następczej należy zapewnić pacjentowi 7-8 h nieprzerwanego snu po zażyciu leku. W przypadku wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych należy przerwać stosowanie leku. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie - takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania lormetazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (ryzyko nasilenia działań niepożądanych, zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej np. upadki, urazy), pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową (ryzyko wystąpienia depresji oddechowej - może być konieczne stosowanie mniejszych dawek) oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii) oraz u pacjentów z psychozami. Leku nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (monoterapia tym lekiem może nasilić tendencje samobójcze). W przypadku żałoby po utracie bliskich benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Ze względu na zawartość laktozy (1 tabl. zawiera 114 mg laktozy jednowodnej), lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
-> Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
    albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
-> Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
    drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
    psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te pojawiają się
    rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - najczęściej po spożyciu alkoholu, osób w podeszłym
    wieku lub z chorobami psychicznymi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Noctofer

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku
  dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Wysypki, świąd, pokrzywka
• Brak apetytu
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia w dawkach terapeutycznych.
   Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
   Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas
   przyjmowania leku Noctofer może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
• Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu
   płciowego - objawy te dotyczą głównie pacjentów przyjmujących duże dawki leku.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
• Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• Zaburzenia miesiączkowania
• Ogólne osłabienie

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Zmiana liczby niektórych krwinek
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
   wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• Omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi depresyjnie na OUN, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, może nasilać działanie lormetazepamu. Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z lormetazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Alkohol nasila hamujące działanie lormetazepamu na OUN, w trakcie przyjmowania leku nie zaleca się spożywania alkoholu.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl