Nodom 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu). Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

Dorzolamide

Silny inhibitor anhydrazy węglanowej II do podawania miejscowego. Zahamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie śródgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Lek i jego metabolit (N-deetylo-dorzolamid) gromadzą się w erytrocytach. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 33%). Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej w moczu.

Preparat jest wskazany: jako lek wspomagający w połączeniu z beta-adrenolitykami, w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane; w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem, jaskry torebkowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Kwasica hiperchloremiczna.

Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.

W monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo lekiem β-adrenolitycznym: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci 3 razy na dobę. Sposób podania. W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 min między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Pacjentów należy poinstruować, aby przed zakropleniem leku umyli ręce oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego oraz poniżej jednego tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby - należy zachować ostrożność. Ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie (ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych) oraz u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla sulfonamidów podawanych ogólnie). Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i zwrócić się o poradę medyczną.

Podczas stosowania dorzolamidu w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu
notowano wymienione niżej działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób)
Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)
Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie
rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób)
Zapalenie tęczówki.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób)
Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność ustępująca po
przerwaniu leczenia, powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym), ból oka, sklejanie powiek, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami
zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy,
krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe
zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne, alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka,
swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność i rzadziej świszczący
oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Duszność.
Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
Przyspieszone tętno.
Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści kanału wapniowego, leki moczopęde, NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl