Normalac 667 mg/ml syrop

15 ml syropu zawiera 10 g laktulozy. Preparat zawiera laktozę jednowodną oraz śladowe ilości innych cukrów: galaktozy, tagatozy, fruktozy, epilaktozy.

Lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Laktuloza jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci lek dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Dzięki obecności tych kwasów dochodzi do: obniżenia pH w jelicie grubym i przemiany amoniaku wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego, który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita; hamowania działania flory proteolitycznej oraz zapobiegania wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być metabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy; sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększania objętości wody w okrężnicy na zasadzie osmozy. W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie. Laktuloza jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.

Encefalopatia wątrobowa. Zaparcia (regulacja wydalania).

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Galaktozemia. Niedrożność jelit. Ostre choroby zapalne jelit w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy i odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w zaparciach.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Pacjenci z zaparciami. Dorośli i młodzież: dawka początkowa dobowa 15-45 ml, dawka podtrzymująca dobowa 15-30 ml; dzieci (7-14 lat): dawka początkowa dobowa 15 ml, dawka podtrzymująca dobowa 10-15 ml; dzieci (1-6 lat): dawka początkowa dobowa 5-10 ml, dawka podtrzymująca dobowa 5-10 ml; niemowlęta (poniżej 1 roku): dawka początkowa dobowa do 5 ml, dawka podtrzymująca dobowa do 5 ml. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): dawka początkowa 30-45 ml 3-4 razy na dobę. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podania. Preparat może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Nie stosować leku w przypadkach bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy skonsultować się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku, należy wykonać kontrolne badanie elektrolitów krwi (o konieczności tego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta). Lek może nasilić działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. Lek zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza) - pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- nadmierne oddawanie gazów (wiatry), bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zwłaszcza, gdy lek
  przyjmowany jest w dużych dawkach.

Częstość nieznana:
- niedobory elektrolitów (sodu, potasu) spowodowane biegunką. W takich przypadkach należy
  skontaktować się z lekarzem (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków