Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 5 mg klopamidu, 0,5 mg dihydroergokrystyny (w postaci mezylanu) i 0,1 mg rezerpiny. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Preparat łączy w sobie działanie 3 substancji obniżających ciśnienie tętnicze krwi: rezerpiny, klopamidu i dihydroergokrystyny. Rezerpina wykazuje działanie neuroleptyczne i hipotensyjne. Powoduje wypłukiwanie neuroprzekaźników z pęcherzyków ziarnistości adrenergicznych struktur presynaptycznych. Uniemożliwia także pobieranie i magazynowanie amin katecholowych i serotoniny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. W wyniku tego zmniejsza zawartość amin katecholowych w układzie nerwowym i tkankach obwodowych. Rezerpina powoduje odruchową wagotonię. W wyniku jej działania dochodzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, spowolnienia czynności serca i długotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego. Klopamid wykazuje średnio silne działanie moczopędne. Hamuje reabsorpcję jonów sodu w odcinku korowym ramienia wstępującego pętli Henlego oraz w cewkach krętych dystalnych, co powoduje zwiększoną diurezę i natriurezę oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Zahamowanie wchłaniania zwrotnego jonów sodu powoduje zwiększenie kaliurezy i może prowadzić do hipokaliemii. Dihydroergokrystyna należy do grupy uwodornionych alkaloidów sporyszu. Działa agonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz antagonistycznie w stosunku do receptorów α-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, zmniejszając ciśnienie tętnicze krwi. Ponadto hamuje odruchy z baroreceptorów i zmniejsza tachykardię reaktywną. Po podaniu doustnym poszczególne składniki preparatu wchłaniają się z przewodu pokarmowego w następujących ilościach: rezerpina w około 40%, klopamid w ponad 90%, dihydroergokrystyna w około 25%. Maksymalne stężenie we krwi osiągają one odpowiednio: 1-3 h, 1-2 h i 0,6 h po podaniu doustnym. Rezerpina nie wiąże się z białkami osocza, natomiast klopamid i dihydroergokrystyna wiążą się z nimi odpowiednio w 46% i 68%. Rezerpina i dihydroergokrystyna przenikają przez barierę krew-mózg oraz przez barierę łożyska. Wszystkie składniki preparatu metabolizowane są w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Rezerpina wydalana jest głównie w postaci metabolitów, z kałem i moczem; T_0,5 wynosi około 4,5 h w fazie alfa i około 271 h w fazie beta. Dihydroergokrystyna jest wydalana głównie z kałem; T_0,5 wynosi około 2 h w fazie alfa i około 14 h w fazie beta. Klopamid wydalany jest głównie z moczem; T_0,5 wynosi około 6 h.

Pierwotne nadciśnienie tętnicze i wszystkie postacie wtórnego nadciśnienia tętniczego, w których monoterapia jest nieskuteczna. Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokaliemia. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: początkowo 1 tabl. drażowaną na dobę. W zależności od skuteczności leczenia oraz ewentualnej obecności i nasilenia działań niepożądanych, dawkę tę można zwiększać do maksymalnie 3 tabl. na dobę podawanych w 3 dawkach podzielonych. Należy jednak pamiętać, że ze względu na mechanizm działania oraz właściwości farmakologiczne poszczególnych substancji czynnych leku, o ewentualnym braku skuteczności leczenia można mówić nie wcześniej niż po około 14 dniach od początku stosowania i dlatego w tym okresie nie należy bez wyraźnej konieczności zwiększać dawki. Oczekiwane działanie leku występuje po około 1-4 tyg. stosowania. Dawkę należy zwiększać stopniowo. Podtrzymująca dawka skuteczna najczęściej wynosi 1 tabl. raz na dobę. U niektórych pacjentów można stosować 1 tabl. co drugą dobę. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabl. na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabl. na dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym, jednak ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii oraz zaburzeń stężeń elektrolitów we krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w czasie lub bezpośrednio po posiłku.

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, z dną moczanową, w podeszłym wieku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie zaleca się stosowania preparatu. U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy należy okresowo kontrolować glikemię i w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Normatens obserwowano następujące objawy niepożądane

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
− nudności i wymioty
− hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
− hipotonia ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej
   na stojącą)
− miastenia (osłabienie mięśni)
− katar
− zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi
− uczucie nadmiernego osłabienia
− trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi)
− depresja
− osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
   gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
   płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i niesteroidowe leki przeciwzapalne osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu. Preparat zmniejsza klirens litu przez nerki i zwiększa jego stężenie we krwi - podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować dawki. Zawarty w preparacie klopamid osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Preparat nasila działanie hamujace na OUN alkoholu i leków psycholeptycznych. Dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych, a leki psycholeptyczne stosować ostrożnie. Stosowanie preparatu z inhibitorami MAO może spowodować, poza hamowaniem OUN, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi oraz znaczny wzrost ciepłoty ciała - nie stosować jednocześnie; należy również zachować 2-tyg. przerwę między odstawieniem inhibitorów MAO a rozpoczęciem przyjmowania preparatu. Preparat osłabia działanie lewodopy.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl