Norsept 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg norfloksacyny. Preparat zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.

Doustnie. Niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza): 400 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; zakażenia dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni; przewlekłe, nawracające zakażenia dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę do 12 tyg. (jeżeli w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia uzyska się wystarczające zahamowanie infekcji dawkę można zmniejszyć do 400 mg na dobę). U pacjentów w podeszłym wieku z wydolnymi nerkami nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek (CCr < 30 ml/min/1,73 m²) zaleca się stosowanie norfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę. Po podaniu norfloksacyny w tej dawce stężenie w tkankach i płynach ustrojowych przekracza najmniejsze stężenie hamujące wzrost (MIC) większości drobnoustrojów wrażliwych na ten lek. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody. Preparatów wielowitaminowych oraz innych zawierających żelazo lub cynk, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin, sukralfatu, a także zawierających dydanozynę, nie należy przyjmować w ciągu 2 h od przyjęcia norfloksacyny.

Komunikat bezpieczeństwa z 29.10.2020 r. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej mogą zwiększać ryzyko niedomykalności zastawki serca. Stany predysponujące do niedomykalności zastawki serca obejmują wrodzone lub wcześniej występujące choroby zastawki serca, zaburzenia tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa), zespół Turnera, chorobę Behςeta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów i infekcyjne zapalenie wsierdzia. U pacjentów z ryzykiem niedomykalności zastawki serca, fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Najnowsze badanie epidemiologiczne wykazało ok. 2-krotne zwiększenie ryzyka niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej u pacjentów przyjmujących fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne antybiotyki (amoksycylinę lub azytromycynę). Należy unikać stosowania norfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania preparatów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów norfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony (niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka), zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku, a pacjentom należy zalecić konsultację z lekarzem. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występowały drgawki w wywiadzie lub u których istnieje ryzyko napadów padaczkowych, z wyjątkiem bezwzględnej konieczności. Istnieje ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami
obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko to jest większe u osób: starszych, z zaburzeniami czynności nerek, po przeszczepie narządu miąższowego oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami - tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Leczenie preparatem należy przerwać w przypadku wystąpienia bólu lub objawów stanu zapalnego w okolicy ścięgien (nie należy obciążać kończyny objętej zmianami chorobowymi). Ze względu na mozliwe reakcje fotowrażliwości, podczas leczenia należy unikać nasłonecznienia, jeśli wystąpi tego typu reakcja, leczenie należy przerwać. Zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie, należy zwrócić uwagę czy u pacjenta nie występują objawy neuropatii. Należy zachować ostrożność stosując norfloksacynę u pacjentów z miastenią, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby i zagrażającego życiu osłabienia mięśni oddechowych. Reakcje hemolityczne są rzadko opisywane u pacjentów z utajonym lub jawnym z niedoborem G-6-PD, przyjmujących antybiotyki z grupy chinolonów z norfloksacyną włącznie. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka i pacjentów w podeszłym wieku, lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behceta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT - należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym norfloksacynę. Jeśli w trakcie przyjmowania leku pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Ze względu na niedostateczną liczbę badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u dzieci, nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu.  Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com