Nosox Classic 0,05% aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Sympatykomimetyk o działaniu zwężającym naczynia krwionośne i zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych. Podanie leku do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek ma działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, przeciwutleniające oraz immunomodulujące. Działanie leku rozpoczyna się w kilka minut po podaniu i utrzymuje się do 12 h. T_0,5 oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 h u ludzi. 2,1% dawki wydalane jest z moczem, a ok. 1,1% z kałem. Substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego.

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Leku Nosox Junior nie należy stosować u dzieci w 1. rż. roku życia; leku Nosox Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży. Nie należy zwiększać zalecanej dawki. Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w I trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Donosowo. Nosox Junior 0,025%. Dzieci w wieku powyżej 1. rż. do 6 lat: 1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Nie należy stosować u dzieci w 1. rż. Nosox Classic 0,05%. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu preparatu była dłuższa niż 4 dni, należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy. Jedno opakowanie leku nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów: z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego, z guzem chromochłonnym, z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), jednocześnie stosujących inhibitory MAO i inne leki podwyższające ciśnienie tętnicze. Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym jego stosowaniem. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku. Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Preparat zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost
  ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. przekrwienia reaktywnego).
Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż
zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej
nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania
leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa, zmniejszenia aktywności rzęsek lub
suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku, czyli tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem lub bezpośrednio przed jego zastosowaniem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław