Novate 0,5 mg/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu. Maść zawiera glikol propylenowy. Krem zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216), parahydroksybenzoesan metylu (E218) i glikol propylenowy.

Miejscowo stosowany kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym oraz działaniu przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Wchłanianie przez skórę do krążenia ogólnego zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj preparatu czy zaburzenia ciągłości skóry. Stosowanie opatrunków okluzyjnych, nawilżenie, stany zapalne skóry, stosowanie długotrwałe lub w dużych dawkach mogą spowodować zwiększenie wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do krwi, metabolizm kortykosteroidów zachodzi w wątrobie. Klobetazol nie jest metabolizowany w skórze - powtórne nanoszenie preparatu powoduje jego kumulację w skórze, co może doprowadzić do wydłużenia czasu jego działania, nasilenia działań niepożądanych i wchłaniania ogólnoustrojowego.

Krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych dermatoz, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem rozległej postaci wysiękowej), liszaj płaski, liszaj rumieniowaty przewlekły oraz innych dermatoz, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne. Preparat zawiera substancję czynną należącą do kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu.

Nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Trądzik różowaty, trądzik pospolity. Dermatozy okołoustne. Pierwotne wirusowe zapalenia skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna). Świąd odbytu i okolic narządów płciowych. Pierwotne grzybicze (np. kandydoza) lub bakteryjne zakażenia skóry (np. liszajec). Nie stosować na skórę pod pieluchą (pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny). Dzieci do ukończenia 1 rż., włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek. Nie stosować długotrwale.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały preparatu na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Małą ilość preparatu nanosić na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy. Przed nałożeniem preparatu należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tyg., a zastosowana w ciągu 1 tyg. ilość leku nie może być większa niż 50 g. Jeżeli w ciągu 2-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie choroby. W przypadku konieczności stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. W przypadku ponownego zaostrzenia choroby można powtórnie zastosować krótkotrwałe leczenie preparatem. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, należy zastosować preparat zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol. W przypadku bardzo opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie leku można zwiększyć poprzez nałożenie na noc leku pod opatrunkiem okluzyjnym przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Preparatu nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 rż.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Dlatego nie należy stosować leku długotrwale (szczególnie u dzieci), należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu preparatu z błonami śluzowymi oraz stosowania na uszkodzoną skórę. W przypadku stosowania na skórę twarzy występują zmiany atroficzne, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia - należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób, takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju egzemy. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, jak np. centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Kontakt z oczami może spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, m.in. ze względu na ryzyko nawrotu choroby spowodowanego rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do natychmiastowego jego przerwania i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych. U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę. Maść i krem zawierają glikol propylenowy (1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego; 1 g kremu zawiera 150 mg glikolu propylenowego), który może powodować podrażnienie skóry. Ponadto krem zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane to:
- często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
- częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów
skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów
choroby, nieostre widzenie.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na
duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów,
tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie
opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one
wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż
50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą wystąpić częstsze nawroty
choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa.
Może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.
Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie
jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy,
gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl