Clobetaxon 0,5 mg/g maść

1 g maści zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Propionian klobetazolu jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu przeznaczonym do stosowania miejscowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne. Przezskóme wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. Przezskórne wchłanianie preparatu najprawdopodobniej uaktywnia ogólnoustrojowe procesy metabolizmu steroidów, jednakże metabolizm klobetazolu nie został w pełni poznany.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. rż., w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty (DLE), nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, w których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

Nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieleczone infekcje skórne. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry w okolicy ust. Świąd bez stanu zapalnego. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Dzieci przed ukończeniem 1. rż. Nie stosować maści na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

Stosowanie propionianu klobetazolu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka. Preparat należy stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko. Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość preparatu delikatnie wcierać w miejsca chorobowo zmienione, 1-2 razy na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa kilka dni. Terapii bez kontroli lekarskiej nie należy prowadzić dłużej niż 2-4 tygodni, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie może być większa niż 50 g. Jeżeli nie uzyskano poprawy po 2-4 tyg. leczenia, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania preparatu. W przypadku konieczności stosowania leku na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować preparaty zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność preparatu może być zwiększona przez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie preparatu bez opatrunku okluzyjnego. Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie maści i zastosować emolient jako terapię podtrzymującą. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka preparatu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. U dzieci i młodzieży powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka leku przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonych chorób. Należy unikać długotrwałego stosowania leku. U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego; czas ekspozycji; stosowanie na duże powierzchnie ciała; stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym); zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka; stosowania na obszary, gdzie skóra jest cienka (np. na skórę twarzy); stosowania na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona; u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. U osób w wieku podeszłym jest zwiększona częstość występowania zaburzenia czynności wątroby lub nerek, może to powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania i wystąpienia działań ogólnych, dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę preparatu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. W niewydolności nerek lub wątroby należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę preparatu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. W razie konieczności zastosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. „efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania preparatu przez uszkodzoną skórę. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować lek przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych; stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu preparatu z oczami należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia preparatem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Clobetaxon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawiono objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Clobetaxon.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
• Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
  Długotrwałe leczenie oraz stosowanie leku w dużych dawkach może prowadzić do
  rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie gdy go stosowano w
  fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• Nadwrażliwość.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np.
  twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza,
  jaskra, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w
  moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie
  stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
• Zakażenia oportunistyczne.
• Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
  owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
  skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.
• Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl