Novostella 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera zawiera 10 mg prasteronu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Syntetyczny nadnerczowy hormon steroidowy, należący do grupy androgenów. DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Działanie anaboliczne polega na pobudzaniu syntezy białek z aminokwasów, głównie w mięśniach, oraz na zwiększeniu masy białkowej (macierzy) tkanki kostnej. W obrębie tkanki kostnej dochodzi do prawidłowego wzrostu kości na długość oraz właściwej mineralizacji kości. Aktywność androgenna jest wynikiem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron. DHEA jest także jednym z istotnych substratów do pozanadnerczowej syntezy estrogenów, m.in. w podskórnej tkance tłuszczowej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i wielu innych tkankach. DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2 do 5 h. W surowicy krwi DHEA występuje przeważnie w połączeniu z kwasem siarkowym i w tej postaci wiąże się z białkami osocza. Metabolizm odbywa się nie tylko w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu, jednak najbardziej intensywny jest w wątrobie. T_0,5 w osoczu wynosi średnio 24 h. Większość metabolitów androgenów wydala się z moczem, tylko niewielka część z żółcią.

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (prasteron, DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandrosteronu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Rak sutka, jajnika i inne nowotwory. Ciąża i okres karmienia piersią. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie stosować u kobiet z prawidłowym stężeniem DHEA.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.

Doustnie. Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U kobiet niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 20 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tyg.) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tyg. stosowania. Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży, gdyż u zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA. U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA - w tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę leku. Ze względu na brak danych klinicznych, nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią - nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

Przed zastosowaniem preparatu i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA. Preparat należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować leku. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny stosować preparatu. W wyniku stosowania leku w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała. W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjent powinien odstawić lek. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, preparatu nie należy przyjmować. 1 tabl. zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów 10 000):
- trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry;
- umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u kobiet (hirsutyzm);
- zmiany łojotokowe skóry twarzy;
- świąd skóry głowy;
- wzrost potliwości;
- łysienie kątowe typu męskiego;
- zaburzenia miesiączkowania;
- obniżenie tonu głosu;
- ból głowy, niepokój, zmiany nastroju;
- nudności, wymioty, zwiększenie apetytu;
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie;
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi);
- niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL - ang. high-density lipoprotein,
  lipoproteina o dużej gęstości).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zapalenie wątroby;
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem);
- niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku i zastosowaniu
  odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków);
- bezsenność.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w
dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl