Stymen 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg prasteronu. Preparat zawiera laktozę.

Prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA) jest syntetycznym nadnerczowym hormonem steroidowym, należącym do grupy androgenów. DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Jego stężenie zmniejsza się z wiekiem. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn w przedziale między 20. a 30. rż.; po 30. rż. stwierdza się postępujące, znaczne obniżenie stężenia tego hormonu. Podawanie DHEA może opóźniać procesy starzenia, wpływając korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy. Korzystne działanie wspomagające DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach: andropauza u mężczyzn; spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spadek napędu; zaburzenia erekcji i spadek aktywności płciowej; otyłość; zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; zaburzenia układu krążenia; osłabienie odporności; pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy. Stosowanie suplementacji DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA. DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie leku w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2-5 h. W surowicy krwi DHEA występuje przeważnie w połączeniu z kwasem siarkowym i w tej postaci wiąże się z białkami osocza. Metabolizm odbywa się głównie w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu. T_0,5 DHEA w osoczu wynosi średnio 24 h. Większość metabolitów androgenów wydala się z moczem, tylko niewielka część z żółcią.

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Przerost i rak gruczołu krokowego. Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory. Nie należy stosować u dzieci.

Lek jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.

Doustnie. Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U mężczyzn niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę. Dawka maksymalna - 50 mg/dobę.  Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tyg.) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 50 mg u mężczyzn należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, skutki działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować leku u dzieci, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy stosować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z andropauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować preparatu. Preparat zawiera laktozę (1 tabl. zawiera ok. 100 mg laktozy) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1do 10 osób 10 000):
- trądzik;
- nadmierne owłosienie;
- zmiany łojotokowe w skórze;
- łysienie kątowe typu męskiego;
- powiększenie gruczołu krokowego;
- niskie brzmienie głosu;
- nudności, wymioty, zwiększenie apetytu;
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie;
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zapalenie wątroby;
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem).

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest
w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. Lek może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl