Novynette 0,02 mg + 0,15 mg tabletki powlekane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Monofazowy, doustny środek antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne jest głównie efektem zahamowania owulacji i zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego. Etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem, a dezogestrel - progestagenem. Dezogestrel działa silnie progestagennie i słabo antyestrogenowo, minimalnie androgennie, anabolicznie, nie wykazuje działania estrogenowego. Po podaniu doustnym dezogestrel jest szybko wchłaniany i metabolizowany do aktywnego metabolitu - 3-keto-dezogestrelu. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,5 h. Całkowita biodostępność wynosi około 62-81%, wiązanie z białkami osocza wynosi 95,5-99%. 3-keto-dezogestrel jest dalej metabolizowany na drodze sprzęgania z siarczanami i glukuronianami. T_0,5 wynosi średnio 31 h. Dezogestrel i jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, są wydalane z moczem i kałem. Etynyloestradiol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi 60%, maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane po 1,5 h. W 98,8% wiąże się z albuminami. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie z kałem i moczem. T_0,5 wynosi ok. 29 h.

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertrójglicerydemią. Choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych. Rozrost endometrium. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Ciąża lub jej podejrzenie. Lek jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub z preparatami zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi ciąża należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu. Większość badań epidemiologicznych nie wykazuje ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania leku należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość mleka u kobiet karmiących oraz zmieniać jego skład. Lek nie powinien być zalecany w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.

Doustnie. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, nawet jeżeli nadal trwa krwawienie. Rozpoczęcie stosowania preparatu. W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu - pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego), przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) stosowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w 1. dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego leku lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie tego preparatu w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane. Zmiana z leków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu (dla implantu lub systemu – w dniu jego usunięcia, dla injekcji – w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek tego preparatu. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni stosowania. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady: 1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni. 2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie 1. i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. 1. - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia). 2. - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (wliczając dni, w których pominięto tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl. należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. Wystąpienie krwawienia można opóźnić, jeżeli po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Można przyjmować preparat nawet do wyczerpania tego opakowania. Aby powrócić do regularnego przyjmowania preparatu należy zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu tabletek przed rozpoczęciem nowego opakowania. Aby przesunąć termin krwawienia na inny dzień, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabl. o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były dotychczas badane.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; stosowanie tego preparatu może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu leku spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z preparatem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²), ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania plastrów, tabletek, systemu dopochwowego, na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania leku przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej, należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania tego preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wiek (szczególnie u kobiet >35 lat). Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. W razie wystąpienia objawów zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub objawów zatorowości płucnej (PE) należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek (szczególnie >35 lat); palenie (należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne; kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji); nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena (zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania); inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa np. zachowanie seksualne oraz mnogość partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi (RR=1,24). To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. rż., ryzyko raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących tabletki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu ich całego życia. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym oddziaływaniem tabletek antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych przyczyn. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u osób stosujących tabletki antykoncepcyjne zazwyczaj są klinicznie mniej zaawansowane w porównaniu do raka piersi zdiagnozowanego u osób ich niestosujących. U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby; jeśli u kobiet stosujących tabletki złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pojawi się silny ból w nadbrzuszu, hepatomegalia lub jeśli wystąpi krwawienie do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub z dziedzicznym obciążeniem tą chorobą, występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, jeśli stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie, wskazane jest przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i (lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wywołać konieczność przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, kiedy testy czynnościowe wątroby nie powrócą do normy. Ponowne wystąpienie żółtaczki zastoinowej, która poprzednio wystąpiła we wczesnej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie kontrolowane w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie - kobiety z tendencją do ostudy w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub ultrafioletowe. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność leku może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądka i jelit lub jednoczesnego stosowania innych leków, zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. W czasie przyjmowania leku nie należy stosować środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia leku w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej. W związku ze stosowaniem wszystkich hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, szczególnie podczas pierwszych miesięcy, mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie, krwawienie śródcykliczne). Ocena tych nieregularnych krwawień jest możliwa dopiero po okresie adaptacji trwającym około trzy cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne (łącznie 12 z łyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne), aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. U niektórych kobiet w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, to przed rozpoczęciem następnego opakowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę. Preparat zawiera 67,665 mg laktozy jednowodnej - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Novynette, należy
skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także
punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Novynette”.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): depresja, zmiany nastroju, ból głowy,
nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): zatrzymanie płynów, zmniejszenie
popędu płciowego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, zwiększenie popędu
płciowego, podrażnienie oczu z powodu szkieł kontaktowych, zaburzenia skóry (rumień guzowaty,
rumień wielopostaciowy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie
masy ciała.
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na działanie preparatu. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymatyczna może wystąpić zaledwie po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia, indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. Kobiety leczone preparatami indukującymi enzymy powinny, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym preparatem oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek. Leczenie długotrwałe. Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych, na które nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy. Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) oraz prawdopodobnie także oksykarbamazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Preparaty, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z lekami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenów w osoczu. Skutki wyżej opisanych zmian mogą być w niektórych przypadkach istotne klinicznie. Dlatego też należy omówić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych preparatów stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować również dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens leku (inhibitory enzymów). Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, w tym etonogestrelu w osoczu. Wykazano, że dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę powodują odpowiednio 1,4- do 1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ preparatu na działanie innych leków. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Leczenie estrogenami może prowadzić do zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny i zwiększenia stężenia TSH u kobiet z niedoczynnością tarczycy stosujących lewotyroksynę - leczenie skojarzone można stosować po dostosowaniu dawkowania. Interakcje farmakodynamiczne. Lek jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub z preparatami zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad 5-krotnie większych niżGGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dlatego kobiety przyjmujące preparat muszą zastosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych. Ponowne stosowanie preparatu można rozpocząć po 2 tyg. od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl