Nurofen Express Forte Mini 400 mg kapsułki miękkie

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu
Zawiera również: czerwień koszenilową (E124), lecytynę sojową i sorbitol (E 420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w konwencjonalnych eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt wykazywał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej o standardowym uwalnianiu (tabletki) występuje po 1-2 h. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Ibuprofen jest wykrywany w osoczu przez ponad 8 h po podaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Po biotransformacji w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 – 3,5 h.

Krótkotrwałe objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem u osób dorosłych i młodzieży o mc. >40 kg (≥12 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Pacjenci z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem. Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąży oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Dotychczas nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt, dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką przeciwbólową i przeciwgorączkową przerywanie karmienia piersią na ogół nie jest konieczne. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie żuć. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Leku Nurofen Express Forte Mini nie stosować z innymi lekami linii Nurofen lub zawierającymi ibuprofen.

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i starszych): 1 kapsułka do trzech razy na dobę w razie potrzeby. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki w ciągu 24 godzin. Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub jeśli ulegają nasileniu w przypadku młodzieży w wieku 12 lat lub starszych oraz osób dorosłych.

OSTRZEŻENIE: Nie przekraczać zalecanej dawki.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, w tym te, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, a także te podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych do maksymalnie 1200 mg w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i do maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, różne wysypki skórne. Rzadko: szumy uszne, upośledzenie słuchu, uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych - jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (jeśli podczas stosowania leku wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza; należy zbadać, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii); objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości - u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko wystąpienia takich objawów; niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i w obrębie skóry - w takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe odstawienie leku, unikanie samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi oraz skonsultowanie się z lekarzem); ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych zwężeń jelit, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych zwężeń jelit (pacjenta należy poinformować, aby odstawił lek i niezwłocznie udał się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty); zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR; w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie; w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (może mu towarzyszyć ostra niewydolność nerek) - czynność nerek powinna być regularnie badana. Częstość nieznana: zespół Kounisa, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po zastosowaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, m.in. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; różne reakcje skórne, m.in. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z powodu działania synergistycznego - należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną, fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku betaadrenolitycznego lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego połączenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Jednoczesne stosowanie preparatu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Zastosowanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się podczas jednoczesnego podawania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działania tego nie można również wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż do tej pory nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1,
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki