Ibuprofen Aflofarm 400 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Tabl. zawierają sacharozę i sód.

Ibuprofen

lbuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Ibuprofen dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1-2 h od podania na czczo. Ibuprofen i jego metabolity są wydalane przez nerki. T_0,5 wynosi około 2 h.

Bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne, nerwobóle, bóle głowy (w tym bóle migrenowe), bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Nadwrażliwość na ibuprofen, którąkolwiek substancję pomocniczą oraz inne NLPZ. Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również związane ze stosowaniem NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Przyjmowanie jednocześnie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). III trymestr ciąży. Dzieci <12 lat.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania terapii. Od 20. tyg. ciąży stosowanie preparatu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli preparat stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenie czynności nerek, a u matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe (nawet podczas stosowania bardzo małych dawek) i zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce celem zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.

Doustnie. Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Tabl. 200 mg. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 1-2 tabl., następnie w razie potrzeby 1-2 tabl. co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 6 tabl. (1200 mg) w ciągu doby. Tabl. 400 mg. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabl. co 4 h. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabl. na dobę. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając wodą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; choroba przewodu pokarmowego, zwłaszcza przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca także w wywiadzie -możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; zaburzenie czynności nerek - ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzenie czynności wątroby; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol), leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy). Wpływ na układ krążenia oraz naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Wpływ na nerki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy ostrożnie stosować ibuprofen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę czynności nerek. U pacjentów leczonych preparatem, zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego. Płodność. Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są diagnozowane  w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. 1 tabl. zawiera <1 mmol (23 mg) sodu, tzn. lek uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
  zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się,
  zawroty głowy, skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do
  fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa;
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
  na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i
  oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające
  zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka);
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
  skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
  krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
  w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
  (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
  zaparcia);
- bóle głowy;
- mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego;
- pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;
- pobudzenie, drażliwość;
- obrzęki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita),
  czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- miejscowe podrażnienie odbytu;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- nadciśnienie tętnicze;
- niewydolność serca;
- azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
  nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
  zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,
  pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub
  wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny);
- nasilenie objawów astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
  (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele
  narządów) i mieszaną chorobą tkanki łącznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
  jałowego zapalenia opon mózgowych);
- zaburzenia świadomości;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
  lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs;
- depresja, zaburzenia emocjonalne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ - zwiększa się ryzyko występowania działań niepożądanych; nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego; uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego; z kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; lekami przeciwnadciśnieniowymi - NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność; lekami moczopędnymi - zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych; lekami przeciwzakrzepowymi - NLPZ mogą nasilać ich działanie; litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu jak i metotreksatu, zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu; zydowudyną - wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną; takrolimusem – zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek; cyklosporyną - zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego; lekami antyagregacyjnymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; digoksyną - NLPZ mogą zwiększać objawy niewydolności serca oraz stężenie glikozydów nasercowych w surowicy krwi (weryfikacja stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania, tj. maksymalnie 4 dni); fenytoiną - NLPZ mogą zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi (weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania, tj. maksymalnie 4 dni); probenecydem i sulfinpirazonem - mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; pochodnymi sulfonylomocznika - zapobiegawczo zaleca się kontrole stężenia glukozy we krwi; antybiotykami chinolowymi – zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek; mifeprystonem - NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl