Nurofen Express Forte Tabs 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu (w postaci 684 mg ibuprofenu z lizyną).

Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn w typowych modelach doświadczalnych u zwierząt. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu, obrzęku i gorączki wywołanych stanem zapalnym. Ponadto, ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek. Lizyna nie ma działania farmakologicznego, lecz zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu w wodzie i przez to umożliwia szybsze jego wchłanianie. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie). Powstają wówczas metabolity pozbawione działania farmakologicznego. Są one wydalane głównie przez nerki (90%), oraz w żółci. T_0,5 w fazie eliminacji u osób zdrowych, jak również u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 h. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Po podaniu ibuprofenu w postaci ibuprofenu z lizyną - C_max występuje już po 35 min od podania preparatu, w porównaniu do 80 minut dla tabletek zawierających ibuprofen w postaci kwasu.

Faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez. Napięciowy ból głowy. Stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle). Bóle w przebiegu przeziębienia i grypy.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Pacjenci, u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, nieżytu błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej. Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu preparatu. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może spowodować u płodu: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem; obrzęk u matki. Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych stężeniach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu działania ibuprofenu u noworodków i dlatego podczas krótkotrwałego stosowania zgodnie z zaleceniami nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. W przypadku stosowania leku długotrwale albo w dużych dawkach, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Dawka początkowa: 1 tabl. powlekana. Następnie, w razie potrzeby, 1 tabl. powlekana co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg ibuprofenu (tj. 3 tabl.). W przypadku młodzieży w wieku 12 –18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy utrzymują się lub uległy nasileniu, lub jeśli lek jest stosowany przez ponad 10 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku <12 lat. W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Sposób podania. Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć. W przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować lek podczas posiłku.

Leki należące do grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia, w takiej sytuacji, pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i poddać się badaniu okulistycznemu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z: ostrą przerywaną porfirią, zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane związane z podaniem leku niż u młodszych pacjentów, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego i Crohna) ponieważ może wystąpić zaostrzenie choroby. Podczas leczenia opisywano występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie leku. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zaburzeń serca w wywiadzie, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie niewydolności serca, zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością watroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi. U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 -18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących ≥1 tabletkę preparatu na dobę: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl. to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólów o nasileniu słabym do
umiarkowanego w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale, mogą
wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:
• bóle brzucha, nudności i niestrawność;
• ból głowy;
• nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• różne wysypki skórne.

Rzadko:
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko:
• zaburzenia układu krwiotwórczego;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia
  (przyspieszenie akcji serca), spadek ciśnienia krwi (nagła, ciężka reakcja alergiczna, obrzęk
  naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, smoliste stolce i krwawe wymioty;
• owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt żołądka;
• zaburzenia wątroby;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• ostra niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana
• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
• niewydolność nerek;
• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
  w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i
  oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne
  (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób
w podeszłym wieku, oraz perforacja.
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Przyjmowanie takich leków jak Nurofen Express Forte Tabs może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (ASA) - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - zwiększenie działań niepożądanych. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych (ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie terapii skojarzonej); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszona skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); diuretyki - ryzyko hiperkaliemii, mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ; glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, lit - NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu; metotreksat - zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie jego toksyczności (szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu); cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek; leki przeciwcukrzycowe - zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi; probenecyd i sulfinpyrazon - opóźnienie wydalania ibuprofenu. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa