Nurofen Forte 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg (forte) ibuprofenu. Preparat zawiera sacharozę oraz sód.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek. Po podaniu doustnym, ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. C_max występuje w czasie 1-2 h. Jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów i wydalany jest głównie przez nerki. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy (m.in. ból napięciowy i migrena), ból zębów, ból okolicy krzyżowej, nerwobóle, ból mięśni, stawów i kości, ból towarzyszący grypie i przeziębieniu. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Nadwrażliwość na ibuprofen oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu preparatu. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może spowodować u płodu: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację - działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat (mc. ≥40 kg): początkowo 400 mg, następnie w razie potrzeby 200-400 mg co 4-6 h. Należy zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg): 20-30 mg/kg mc./dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie przekraczać dawki 30 mg/kg mc./dobę. Dzieci 6-9 lat (mc. 20-30 kg): 200 mg, następnie w razie potrzeby 200 mg co 6 h, maksymalna dawka dobowa - 600 mg; dzieci 9-12 lat (mc. 30-40 kg): 200 mg, następnie w razie potrzeby 200 mg co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa - 800 mg. Tabl. powl. 400 mg nie są przeznaczone dla dzieci <12 lat; tabl. powl. 200 mg nie są przeznaczone dla dzieci <6 lat. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawki należy ustalić indywidualnie. Sposób podania. Tabletki należy popijać wodą. U pacjentów z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie; zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania leku jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. Układ oddechowy. U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu może spowodować skurcz oskrzeli. Inne NLPZ. Należy unikać stosowania leku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2. Wpływ na przewód pokarmowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie preparatu. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar); badania epidemiologiczne nie wykazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo ostrożnie; należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Dzieci i młodzież. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Substancje pomocnicze. Tabletki zawierają sacharozę - nie należy ich stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. 1 tabl. powl. 200 mg zawiera 13,72 mg (0,60 mmol) sodu; mniej niż 1 mmol ( 23 mg) sodu w tabl., to znaczy preparat uznaje się za wolny od sodu. 1 tabl. powl. 400 mg zawiera 27,42 mg (1,1 mmol) sodu. co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale
mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:
• ból brzucha, nudności i niestrawność
• ból głowy
• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd

Rzadko:
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko:
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,
  krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),
  wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
  choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym
  użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia
  (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi,
  pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
  prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek
  krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do
  pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np.
  wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
  duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki
  wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana:
• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką
  występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Unikać stosowania z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (ASA) - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - nasilenie działań niepożądanych. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszenie skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); glikozydy nasercowe - zwiększenie stężenia glikozydów we krwi oraz ryzyko nasilenia niewydolności serca; lit, metotreksat - zwiększenie stężenia ww. leków krwi (należy monitorować stężenie litu i metotreksatu we krwi); mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie; cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa
22-333-31-00
www.reckitt.com/offices/poland/