Nystapol 100 000 j.m./ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i sacharozę (400 mg/ml).

Antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym. Wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.

Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 j.m. (1 ml) 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m. (5 ml), co 6 h. Niemowlęta i dzieci. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 j.m. (1 ml) 4 razy  na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 ml raz dziennie. Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 h po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy ponowie przeanalizować rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu. Sposób podania. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej użyć dołączonej do opakowania pipetki, na której zaznaczono kreską 1 ml (100 000 j.m.).

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, co oznacza, że można uznać go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się uczucia podrażnienia lub pojawienia się reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań
niepożądanych, takich jak:
- reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg lub języka), w tym obrzęk
  twarzy;
- zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba objawiajaca się powstawaniem pęcherzy na
  skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) występujący bardzo rzadko;
- wysypka, pokrzywka, występujące rzadko.

Pozostałe działania niepożądane.
Odnotowano sporadyczne przypadki nudności.
Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i
wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl