Nyscandin 100 000 j.m./ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy i sacharozę (489,22 mg/ml).

Antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 h po podaniu.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku. Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów. Profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową <1500 g, u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży. Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000-600 000 j.m. co odpowiada 4-6 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 h. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000-1 000 000 j.m. co odpowiada 5 -10 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 h. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co odpowiada 5 ml zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 h. Niemowlęta, dzieci i młodzież. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej. Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. co odpowiada 1 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 h. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g: 100 000 j.m. co odpowiada 1 ml zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 h przez 6 tyg. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 200 000-2 000 000 j.m. na dobę w 4 dawkach podzielonych tj. 50 000-500 000 j.m. co odpowiada 0,5-5 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 h. Sposób podania. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem należy mocno wstrząsnąć butelką. Lek może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2-3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść preparat przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Preparat zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Preparat zawiera sacharozę (489,22 mg/ml) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml zawiesiny, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Preparat zawiera glikol propylenowy (5,62 mg/ml). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas długiego stosowania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- nudności;
- wymioty;
- biegunka;
- reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
- zespół Stevensa-Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
  pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl