Nystatin TZF 100 000 j.m./ml proszek do sporz. zaw. doustnej

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Preparat zawiera sacharozę.

Antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym. Wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Nystatyna podana doustnie w minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.

Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj.<1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolności rozrodcze; jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne.

Doustnie. Dorośli. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 400 000-600 000 j.m. 4 razy na dobę; zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000-1 000 000 j.m. 4 razy na dobę. Niemowlęta, dzieci i młodzież. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej. Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. (1 ml) 4 razy na dobę; im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego - niemowlęta i dzieci (>2 rż.): 100 000 j.m. (1 ml) 4 razy na dobę; młodzież: 500 000 j.m. (5 ml) 4 razy na dobę. Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 j.m. (1 ml) 3 razy na dobę. Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 h po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Przed użyciem mocno wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej, na której zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Preparat zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml), dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa-
Johnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i
gwałtownym przebiegu, w postaci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z
ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka.

Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl