Nystatin TZF 100 000 j.m./ml proszek do sporz. zaw. doustnej

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Preparat zawiera sacharozę.

Antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym. Wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Nystatyna podana doustnie w minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.

Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj.<1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 400 000-600 000 j.m. 4 razy na dobę; zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000-1 000 000 j.m. 4 razy na dobę. Niemowlęta, dzieci i młodzież. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej. Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. (1 ml) 4 razy na dobę; im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego - niemowlęta i dzieci (>2 rż.): 100 000 j.m. (1 ml) 4 razy na dobę; młodzież: 500 000 j.m. (5 ml) 4 razy na dobę. Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 j.m. (1 ml) 3 razy na dobę. Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 h po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Przed użyciem mocno wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej, na której zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Preparat zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa-
Johnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i
gwałtownym przebiegu, w postaci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z
ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka.

Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl