Nystatyna Teva 100 000 j.m./ml granulat do sporz. zaw. doustnej i stos. w j. ustnej

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Preparat zawiera sacharozę, kwas benzoesowy (E 210), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i sód.

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/ml do 6,5 µg/ml. Po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na aktywność nystatyny. Wydalana jest w kale, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 h od podania.

Leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku. Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli. Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m. do 1 000 000 j.m., co 6 h. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m., co 8 h. Niemowlęta, dzieci i młodzież. Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę, w 4 dawkach podzielonych. Zewnętrznie: 2-3 razy na dobę pędzlować jamę ustną. Sposób przygotowania: dodać przegotowanej, chłodnej wody do kreski znajdującej się na słoiku, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (24 ml). Jeśli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski-czynność tą należy wykonać jednorazowo. Wstrząsnąć przed każdym użyciem preparatu.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne, preparat może wywołać reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 155 mg sacharozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Lek zawiera 116,9 mg kwasu benzoesowego w 5,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego, może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodka jest znaczące. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1,98 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) oraz 0,49 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa-
Johnsona (opisywany bardzo rzadko).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl