OC-35 0,035 mg + 2 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Preparat złożony zawierający etynyloestradiol - estrogen oraz octan cyproteronu - gestagen o właściowościach przeciwandrogennych. Octan cyproteronu kompetycyjnie blokuje wiązanie androgenów z receptorami w narządach docelowych oraz pośrednio hamuje wytwarzanie androgenów w jajnikach i nadnerczach. Klinicznym efektem tego działania jest likwidacja skutków nadmiernej aktywności androgenów - zanikanie objawów trądziku (po ok. 4 cyklach), normalizacja łojotoku, zanikanie zarostu i zmniejszenie wypadania włosów w łysieniu typu męskiego (osiągane po 6-10 cyklach). Poza działaniem przeciwandrogennym octan cyproteronu wykazuje również działanie progestagenne. Należy go stosować w połączeniu z etynyloestradiolem, gdyż sam octan cyproteronu może prowadzić do zaburzeń cyklu. Etynyloestradiol jest syntetyczną pochodną estradiolu stosowaną we wszystkich zaburzeniach hormonów, w których wskazane jest leczenie żeńskim hormonem płciowym. Po podaniu doustnym octan cyproteronu jest całkowicie wchłaniany w szerokim zakresie dawek. Maksymalne stężenie octanu cyproteronu w osoczu występuje 1,6 h po podaniu preparatu. Następnie jego stężenie zmniejsza się w dwóch fazach, w których T_0,5 wynosi 0,8 i 2,3 doby. Octan cyproteronu jest metabolizowany przez różne szlaki metaboliczne. Głównym metabolitem w osoczu jest pochodna 15β-hydroksylowa. Octan cyproteronu wykazuje powinowactwo do tkanki tłuszczowej i odkłada się w niej, a następnie stopniowo ulega uwalnianiu. Po zmetabolizowaniu w wątrobie jest wydalany całkowicie: 1/3 z moczem i 2/3 z kałem, głównie w postaci metabolitów. Octan cyproteronu prawie całkowicie wiąże się z albuminami osocza (ok. 3,5-4 % całkowitej dawki pozostaje niezwiązane). Ponieważ wiązanie z białkami jest niespecyficzne, zmiany stężenia globuliny wiążącej hormony steroidowe nie wpływają na farmakokinetykę octanu cyproteronu. Lek kumuluje się podczas cyklu leczenia. Stan stacjonarny jest osiągany po ok. 16 dobach. Podczas długotrwałego stosowania, octan cyproteronu ulega 2-krotnej kumulacji w czasie cykli leczenia. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest bardzo powoli metabolizowany. Po podaniu dawki preparatu maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu, występuje po 1,7 h. Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach, w których T_0,5 wynosi odpowiednio 1-2 h oraz 20 h. Etynyloestradiol wiąże się silnie, lecz niespecyficznie, z albuminami osocza. Ok. 2% pozostaje w postaci wolnej. Podczas ciągłego stosowania etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę globuliny wiążącej hormony steroidowe i globuliny wiążące hormony kortykosteroidowe.

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ preparat jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym. Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Aktualny lub przebyty udar mózgu. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub narządów rodnych lub inny hormonozależny, występujący obecnie lub w przeszłości. Krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie. Występująca w przeszłości lub obecnie ciężka niewydolność wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nowotwory wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki ze zwiększonym stężeniem triglicerydów. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Karmienie piersią. Preparatu nie stosuje się u mężczyzn.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży w razie podejrzewania ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzi się ciążę w czasie stosowania preparatu, należy go natychmiast odstawić.

Doustnie: 1 tabl. powl. na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Czas trwania leczenia. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Przyjmowanie preparatu po raz pierwszy. Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie preparatu w 1. dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu preparatu przed rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny. Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości zapytała lekarza lub farmaceutę). Jeżeli wcześniej stosowano minipigułki (pigułki jednoskładnikowe). Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze, przyjmować preparat. Pacjentka powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji, jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu odbywa stosunki seksualne. Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen. Należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji. Przyjmowanie preparatu po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym. Stosowanie preparatu należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. U pacjentek, które przed rozpoczęciem podawania preparatu odbyły stosunek, nie należy podawać preparatu do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania preparatu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Nie stosować preparatu w trakcie karmienia piersią. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 h, skuteczność działania leku jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Pominięcie tabletki w 1. tyg. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka odbywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna preparatu jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Pominięcie tabletki w 3. tyg. Można wybrać jedną z następujących możliwości: 1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie. 2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki. Jeśli u pacjentki występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 h po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek. Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie. Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia. W czasie przyjmowania preparatu podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania leku. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, pacjentka powinna zgłosić to lekarzowi. Nie wystąpienie krwawienia. Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani wymiotów ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Powinna kontynuować przyjmowanie preparatu. Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Preparat ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Zgłaszano występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich), związane ze stosowaniem cyproteronu octanu, zwłaszcza w dużych dawkach wynoszących 25 mg i więcej oraz przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, leczenie cyproteronem musi być przerwane jako środek ostrożności. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 mies. - konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat, jeżeli u pacjentki występuje: cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W przypadku pojawienia się jakiekolwiek z wymienionych objawów, a także w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów hirsutyzmu pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów lub czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania preparatu oraz omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie preparatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Zwiększone ryzyko wystąpienia VTE jest największe w 1. roku stosowania preparatu u kobiet, które po raz pierwszy rozpoczynają jego stosowanie oraz podczas ponownego rozpoczęcia stosowania lub zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego po przerwie w stosowaniu tabletek trwającej przynajmniej miesiąc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %. Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia VTE jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących preparat niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, gestoden lub drospirenon. W grupie pacjentek stosujących preparat mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników. Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego). U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat, którym zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować preparat); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz - w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania preparatu (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania preparatu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie preparatu nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m²). Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat, którym zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować preparat); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m²); nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia, zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania preparatu (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania jego stosowania. Brak jednomyślności co do roli, jaką odgrywa występowanie żylaków i powierzchniowego zakrzepowego zapalenia żył w VTE. Kobietom stosującym preparat należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku. Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). W badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych preparatów, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka (HPV). W badaniach epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem lub po przerwie w jego stosowaniu niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania w celu wykrycia przeciwwskazań do stosowania oraz uwzględnienia ostrzeżeń. Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie. Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie, ponieważ przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie) lub czynniki ryzyka (zakrzepica żylna lub tętnicza podana w wywiadzie) mogą pojawić się po raz pierwszy w czasie stosowania leku. Częstość i rodzaj wykonywanych badań ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki, należy jednak kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem cytologicznym włącznie. Skuteczność preparatu może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletki, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas równoczesnego stosowania innych leków. W przypadku wystąpienia nieregularnych krwawień, właściwa ocena przyczyny ich występowania możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Lek zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane:
- zakrzep krwi w żyłach.

Ciężkie działania niepożądane:
- zmiany zatorowo-zakrzepowe;
- nowotwory hormonozależne;
- choroby wątroby;
- liszaj rumieniowaty układowy (SLE);
- pląsawica.

Inne działania niepożądane:
Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania
leku OC-35:
- plamienia lub krwawienia w środku cyklu;
- bóle głowy;
- wysypka;
- swędzenie;
- grzybice;
- nudności i dolegliwości żołądkowe;
- bóle w klatce piersiowej;
- zmiany popędu płciowego, przygnębienie;
- zmiana masy ciała;
- zmiany skórne;
- ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych: leki, które mogą zmniejszać krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów i zmniejszać stężenie etynyloestradiolu, np. antybiotyki z grupy penicylin i tetracyklin (ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina); leki indukujące enzymy wątrobowe, w tym rytonawir - lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca - nie należy stosować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii preparatem. Jeżeli leki wymienione powyżej stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania, jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl