Octagam 10% 100 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (o czystości co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG₁ - ok. 60%, IgG₂ - ok. 32%, IgG₃ - ok. 7%, IgG₄ - ok. 1%. Minimalne stężenie IgG przeciwko odrze wynosi 9IU/ml. Maksymalna zawartość IgA wynosi 400µg/ml. Wartość pH roztworu wynosi 4,5 – 5,0; jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg. Lek zawiera maltozę i sód.

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie niezmienioną czynnościowo immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Dostatecznie duże dawki normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu. Mechanizm działania leku podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony. Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy. Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie 3-5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym. Okres półtrwania dla IgG u pacjentów z niedoborem odporności po podaniu preparatu waha się od 26 do 41 dni. Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności. Immunoglobulina G (IgG) i jej kompleksy ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat): w zespołach pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał; we wtórnych niedoborach odporności (SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym oraz potwierdzoną nieskutecznością przeciwciał swoistych (PSAF – niezdolność do osiągnięcia co najmniej 2-krotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG w reakcji na szczepionki przeciw pneumokokom zawierające antygen polisacharydowy i polipeptydowy) lub stężeniem IgG w surowicy <4 g/l. Profilaktyka przeciwko odrze przed i po ekspozycji u podatnych dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub niezalecane. Należy również wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące dożylnego stosowania immunoglobulin ludzkich w profilaktyce przed odrą i po ekspozycji oraz w ramach czynnej immunizacji. Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat): w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi; w zespole Guillaina-Barre; w chorobie Kawasakiego (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym); w przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP): dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP; w wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN). Immunomodulacja u dorosłych: w czynnym zapaleniu skórno-mięśniowym leczonym lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteoidami, lub z nietolerancją na tego typu leki, albo z przeciwwskazaniami do ich stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których powstaną przeciwciała przeciwko IgA, ponieważ podanie preparatu zawierającego IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Preparat powinien być podawany kobietom w ciąży ze szczególną ostrożnością. Preparaty IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas III trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Laktacja. Lek należy podawać matkom karmiącym piersią wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Płodność. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Dożylnie. Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia IVIg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego. Dawki i schemat dawkowania zależą od wskazań. Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. U pacjentów z nadwagą dawka powinna być oparta na standardowej fizjologicznej masie ciała. Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami. Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejną infuzją) o wartości co najmniej 6 g/l lub w granicach normy dla wieku danej populacji. Wyrównanie niedoboru przeciwciał (stężenie IgG stanu stacjonarnego) wymaga okresu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. podawana jednorazowo, następnie stosuje się 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Do osiągnięcia stężenia IgG 6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stabilnego powinny wynosić 3-4 tyg. Oznaczenia i oceny stężeń minimalnych należy dokonywać w odniesieniu do częstości występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji, konieczne może być zwiększenie dawki i dążenie do wyższego stężenia minimalnego. Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności. Zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg mc. podawana co 3 do 4 tyg. Niezbędne jest oznaczanie minimalnych stężeń IgG celem dostosowania dawek w zależności od częstości występowania zakażeń. W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami. U pacjentów z utrzymującym się uporczywym zakażeniem może być konieczne zwiększenie dawki. Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń. Profilaktyka przeciwko odrze przed lub po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji. Jeśli podatny pacjent był narażony na odrę, wtedy dawka 0,4 g/kg mc. podana tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od chwili ekspozycji, powinna zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 2 tygodni. Po 2 tygodniach należy sprawdzić i udokumentować stężenie w surowicy. W celu utrzymania stężenia w surowicy > 240 mIU/ml może być konieczne podanie kolejnej dawki 0,4 g/kg mc., co można powtórzyć raz po 2 tygodniach. Jeśli pacjent z PID/SID był narażony na odrę i regularnie otrzymuje IVIg w postaci infuzji, należy rozważyć podanie dodatkowej dawki IVIg tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od chwili ekspozycji. Dawka 0,4 g/kg mc. powinna zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 2 tygodni. Profilaktyka przed ekspozycją. Jeśli u pacjenta z PID/SID istnieje ryzyko narażenia na odrę w przyszłości i otrzymuje on dawkę podtrzymującą IVIg mniejszą niż 0,53 g/kg co 3–4 tygodnie, dawkę tę należy zwiększyć jednorazowo do 0,53 g/kg. Powinno to zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy wynoszące > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 22 dni po infuzji. Immunomodulacja w poniższych chorobach. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg mc./24 h przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain Barre: 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni. Choroba Kawasakiego: pojedyncza dawka 2 g/kg mc.; pacjentom należy równocześnie podawać kwas acetylosalicylowy. Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podzielone między 2–5 kolejnych dni. Dawki podtrzymujące: 1 g/kg mc. przez 1–2 kolejnych dni co 3 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli leczenie jest skuteczne, o zastosowaniu leczenia długoterminowego powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podzielone w ciągu 2–5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. co 2–4 tyg. lub 2 g/kg mc. co 4–8 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli leczenie jest skuteczne, o zastosowaniu leczenia długoterminowego powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Zapalenie skórno-mięśniowe. Dawka 2 g/kg mc. podzielona na jednakowe dawki podawane w ciągu 2–5 kolejnych dni co 4 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli leczenie jest skuteczne, o zastosowaniu leczenia długoterminowego powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów.  Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i musi być dostosowywane do odpowiedzi klinicznej. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z upośledzeniem nerek lub wątroby nie należy dostosowywać dawki (chyba że jest to uzasadnione klinicznie). Sposób podania. Podawać dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 0,06 ml/kg mc./h przez 30 min. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. W przypadku dobrej tolerancji, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./h. U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowo-zatorowych preparaty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. Uważa się, że pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i w związku z tym należy ich ściśle monitorować, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,4 ml/kg mc./h. Linię do infuzji można przepłukać przed i po preparatu solą fizjologiczną lub 5% roztworem dekstrozy w wodzie. Przed podaniem preparat należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Preparat zawiera maltozę (90 mg/ml) - niektóre rodzaje badań stężenia glukozy we krwi (np. wykorzystujące metody bazujące na dehydrogenazie glukozy-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazie glukozowej) fałszywie interpretują maltozę (90 mg/ml) zawartą w preparacie jako glukozę. Może to spowodować fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy w czasie infuzji i przez okres ok. 15 h po zakończeniu infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podawania insuliny, prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii. Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy. Pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy (należy zweryfikować czy test do badania stężenia glukozy we krwi może być stosowany z preparatami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę). Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Reakcje związane z infuzją. Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, częstoskurcz, ból okolicy lędźwiowej, nudności i niedociśnienie) mogą pojawiać się częściej: w przypadku zbyt szybkiej infuzji; u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, lub w rzadkich przypadkach, kiedy zmienia się preparat immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy preparat podaje się po dłuższej przerwie; u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym. Ostrożności podczas stosowania. Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że pacjenci: nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, przez początkowe powolne podawanie preparatu (szybkość podawania 0,6 - 1,2 ml/kg mc./h); jest starannie monitorowani pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas infuzji. W szczególności przez cały czas pierwszej infuzji i przez jedną h od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną ludzką immunoglobuliną, pacjentów, u których zmieniono preparat IVIg lub razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji w kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych i zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia w przypadku wystąpienia problemów. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu IVIg. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji Ig, monitorowania wydalania moczu, monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Niezbędne leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego. Nadwrażliwość. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.Reakcja anafilaktyczna może wystąpić u pacjentów z niewykrywalną zawartością IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA i którzy uprzednio tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować wg obecnie obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał serca, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich), należy zachować ostrożność w przepisywaniu i podawaniu IVIg pacjentom otyłym i pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych (podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie skórno-mięśniowe i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości, długotrwałe unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby objawiające się zwiększeniem lepkości krwi). U pacjentów z ryzykiem niepożądanych reakcji zakrzepowo-zatorowych preparat podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. Ostra niewydolność nerek. Należy ocenić przed infuzją IVIg parametry czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zwiększonego ryzyka ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu. Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania dożylnego (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak istniejąca uprzednio niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie preparatów o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat). W przypadku upośledzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania Ig. Doniesienia o zaburzeniu czynności nerek i ostrej niewydolności nerek dotyczyły stosowania preparatów zawierających różne substancje pomocnicze takie jak sacharoza, glukoza i maltoza. W ogólnej liczbie przypadków, udział produktów zawierających sacharozę jako stabilizator, był nieproporcjonalnie większy. U pacjentów z grupy ryzyka można rozważyć stosowanie preparatów dożylnych immunoglobulin niezawierających tych substancji pomocniczych. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, immunoglobuliny dożylne powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS). W czasie leczenia IVIg zgłaszano występowanie AMS. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez wystąpienia następstw. Zespół z reguły rozpoczyna się w ciągu kilku godzin do 2 dni od zastosowania IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm³, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg mc.). Pacjenci z takimi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi powinni przejść dokładną ocenę neurologiczną, włącznie z badaniem PMR, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Niedokrwistość hemolityczna. Preparaty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a w rzadkich przypadkach hemolizę. W wyniku terapii IVIg może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjenci przyjmujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych i symptomów hemolizy. Neutropenia/leukopenia. Zgłoszono przypadki przejściowego zmniejszenia liczby neutrofili i/lub neutropenii, niekiedy ciężkie. Zwykle dochodzi do tego w ciągu godzin lub dni po podaniu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7 do 14 dni. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRIALI)  Istnieją doniesienia o niekardiogennym obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc TRALI) u pacjentów otrzymujących IVIg, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć jego wystąpienia przy stosowaniu preparatu Octagam. Objawy TRIALI to: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, niedociśnienie. Występują one w ciągu 6 h po infuzji, często w ciągu 1-2 h u pacjentów leczonych produktami IVIg. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego należy natychmiast zaprzestać infuzji. Czynniki zakaźne. Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegających zakażeniom nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez preparat przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak HAV i parwowirus B19. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. Przeciążenie układu krążenia (objętościowe). Podczas podawania IVIg może wystąpić przeciążenie układu krążenia (objętościowe), gdy objętość podawanego preparatu oraz innych wlewów powoduje ostrą hiperwolemię i ostry obrzęk płuc. Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, tego typu lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko
i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub
zaprzestać leczenia:

• Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu;

• Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem
  i spadkiem ciśnienia krwi;

• Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i(lub) utratę czucia po jednej stronie ciała;

• Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej;

• Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn;

• Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności;

• Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość;

• Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu;

• Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
  powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia
  krwi;

• Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku,
  senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy
  zapalenia opon mózgowych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 10):
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• Ból głowy;
• Nudności;
• Zmiany ciśnienia krwi;
• Gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 100):
• Niedobór różnych krwinek;
• Zmiany rytmu serca;
• Wymioty;
• Udar;
• Zawroty głowy;
• Uczucie mrowienia, kłucia skóry;
• Drżenie;
• Niewyraźne widzenie;
• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych;
• Zator żyły głębokiej;
• Zator tętnicy płucnej;
• Ból pleców;
• Ból w klatce piersiowej;
• Bóle stawów lub mięśni;
• Mimowolne skurcze mięśni;
• Ból nóg lub rąk;
• Zaburzenia oddechowe;
• Dreszcze;
• Uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;
• Płyn w tkankach kończyn;
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia;
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (dotyczących czynności wątroby lub krwinek
  czerwonych).

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale które również
zgłaszano, są następujące:
• Przeciążenie płynami;
• Za mało sodu we krwi;
• Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości;
• Migrena;
• Zaburzenia mowy;
• Utrata przytomności;
• Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku;
• Wrażliwość na światło;
• Upośledzenie wzroku;
• Dusznica bolesna;
• Palpitacje;
• Przejściowe niebieskawe zabarwienie warg lub innych części skóry;
• Zapaść oddechowa lub wstrząs;
• Zapalenie żył;
• Blady kolor skóry;
• Kaszel;
• Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech);
• Niewydolność oddechowa;
• Brak tlenu we krwi;
• Biegunka, ból brzucha;
• Pokrzywka, swędzenie skóry;
• Zaczerwienienie skóry;
• Wysypka skórna;
• Złuszczanie się skóry;
• Zapalenie skóry;
• Utrata włosów;
• Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni;
• Silne i bolesne skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Ból nerek;
• Obrzęk skóry (obrzęk);
• Uderzenia gorąca, nasilone pocenie się;
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• Objawy grypopodobne;
• Uczucie zimna lub gorąca;
• Senność;
• Uczucie pieczenia;
• Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się przed szczepieniem oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych. Preparat zawiera maltozę (90 mg/ml) - niektóre rodzaje badań stężenia glukozy we krwi (np. wykorzystujące metody bazujące na dehydrogenazie glukozy-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazie glukozowej) fałszywie interpretują maltozę (90 mg/ml) zawartą w preparacie jako glukozę. Może to spowodować fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy w czasie infuzji i przez okres ok. 15 h po zakończeniu infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podawania insuliny, prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii. Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy. Pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy (należy zweryfikować czy test do badania stężenia glukozy we krwi może być stosowany z preparatami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę). Preparat nie powinien być mieszany z innymi lekami ani innymi preparatami IVIg.

Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Warszawa
+48 22 4155142
www.octapharma.com