Octenisept oral mono 1 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej

1 ml roztworu zawiera 1 mg dwuchlorowodorku oktenidyny. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Dwuchlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, dzięki czemu ma właściowości powierzchniowo czynne. Reaguje ze składnikami ściany komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc w ten sposób do zniszczenia funkcji życiowych komórki. Dwuchlorowodorek oktenidyny działa antyseptycznie wobec bakterii i drożdży. Słabo się wchłania przez błonę śluzową jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego po połknięciu. Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym, dwuchlorowodorek oktenidyny jest wydalany prawie całkowicie z kałem. Tylko niewielkie ilości były wydalane z moczem.

Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Skuteczność mikrobiologiczna in vitro obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Można rozważyć stosowanie leku w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% dwuchlorowodorku oktenidyny w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem w okresie ciąży i po porodzie. Badania na zwierzętach po podaniu doustnym dwuchlorowodorku oktenidyny nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania dwuchlorowodorku oktenidyny w okresie karmienia piersią. Ponieważ dwuchlorowodorek oktenidyny w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na dwuchlorowodorek oktenidyny u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Brak danych dotyczących wpływu dwuchlorowodorku oktenidyny na płodność u ludzi. Podanie doustne dwuchlorowodorku oktenidyny nie miało wpływu na płodność u szczurów.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli: należy stosować 10 ml roztworu, 2 razy na dobę. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 5 dni, jako, że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez 5 dni. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (dane kliniczne są niedostępne). Sposób podania. Preparat wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Należy płukać jamę ustną 10 ml roztworu przez 30 sekund, 2 razy na dobę. Po użyciu roztwór należy wypluć. W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego dozownika.

Preparat wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać preparatu w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli aby zapobiec potencjalnemu rozwojowi obrzęków lub martwicy tkanek. W szczególności nie należy go stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegów endodontycznych ani do płukania ropni jamy ustnej. Lek należy stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać, dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je szybko i dokładnie wypłukać wodą. Dwuchlorowodorek oktenidyny może wchodzić w interakcje z anionowymi środkami obecnymi w produktach do mycia zębów. Dlatego należy je stosować przed użyciem preparatu (jamę ustną należy wypłukać wodą przed użyciem preparatu) lub o innej porze dnia. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu i produktów zawierających powidon jodowany do stosowania w jamie ustnej, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe zabarwienie jamy ustnej oraz miejscowe podrażnienie. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić czasowe przebarwienie języka. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (17,6 mg/ml), który może powodować reakcje skórne.

Bardzo często: zaburzenia smaku, łagodne i odwracalne przebarwienie zębów. Często: osad na języku, czasowe przebarwienie języka, osad w jamie ustnej, niedoczulica w jamie ustnej, nadwrażliwość zębów. Niezbyt często: ból głowy, nudności, parestezje w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny.

Dwuchlorowodorek oktenidyny wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany.

Schulke Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 132
02-305 Warszawa