Oftidor 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu (co odpowiada 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera chlorowodorek dorzolamidu, silny inhibitor ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po miejscowym podaniu do oka, dorzolamid zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą czy nie. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia. Dorzolamid nie powoduje zwężenia źrenic i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez działań niepożądanych takich jak nocna ślepota, kurcz akomodacji. Dorzolamid wywiera niewielki wpływ lub pozostaje bez wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze. Podanie miejscowe leku umożliwia jego bezpośrednie działanie w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na preparat. Zmniejszeniu IOP nie towarzyszą zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe. Po podaniu miejscowym, dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 33%). Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej w moczu; metabolit również wydalany jest w moczu. Po zakończeniu przyjmowania preparatu stężenie dorzolamidu w erytrocytach zaczyna zmniejszać się w sposób nieliniowy, początkowo szybko, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z T_0,5 równym około 4 mies.

Leczenie wspomagające terapię lekami β-adrenolitycznymi. Monoterapia u pacjentów niereagujących na leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których leki β-adrenolityczne są przeciwwskazane. Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym; jaskrą z otwartym kątem przesączania; jaskrą torebkową.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z CCr <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży. Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików otrzymujących dawki toksyczne dla matek dorzolamid wywołał efekt teratogenny. Nie wiadomo, czy dorzolamid lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne lub toksykologiczne u zwierząt wykazały przenikanie dorzolamidu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie dorazolamidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia dorzolamidem na płodność samców i samic. Brakuje danych dotyczących ludzi.

Dospojówkowo. Dorośli. W monoterapii: 1 kropla do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającym, wraz z innym okulistycznym lekiem β-adrenolitycznym: 1 kropla dorzolamidu do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Chcąc zastąpić dorzolamidem inny okulistyczny preparat przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie dorzolamidu w dniu następnym. Podczas jednoczesnego stosowania kilku okulistycznych preparatów należy zachowywać co najmniej 10 min. przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3 razy na dobę u dzieci są ograniczone. Sposób podania. Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem leku oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, mimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu. Dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do ustroju, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kamicy moczowej w trakcie leczenia preparatem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek) należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Istnieje możliwość nakładania się znanych ogólnoustrojowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) po zabiegu operacyjnym na gałce ocznej. Podczas stosowania preparatów hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dorzolamidu nie przebadano u pacjentów w wieku <36 tyg. wieku płodowego i <1 tyg. życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid może zostać podany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na potencjalne ryzyko kwasicy metabolicznej. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml) jako środek konserwujący i może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach. Wiadomo, iż chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) ciężkie zmiany skórne, w tym którykolwiek z
poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Oftidor i natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
- obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, który może powodować trudności w
  oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka, pokrzywka i (lub) swędzenie (świąd)
- duszność, nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- zaczerwienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą pojawić się również poważne zmiany w
  postaci pęcherzy i krwawień w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być
  „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

Są to objawy rzadkich (dotyczących do 1 na 1000 osób) ale potencjalnie ciężkich działań
niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej (patrz także punkt 2.
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidor”, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu odnotowano następujące działania
niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć powyżej 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia i kłucia w oczach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- choroba warstwy powierzchniowej oczu przebiegająca z zapaleniem i zaburzeniem widzenia
  (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki)
- wydzielina z oczu ze swędzeniem (zapalenie spojówek)
- podrażnienie i (lub) stan zapalny powieki
- łzawienie lub swędzenie oka (oczu)
- niewyraźne widzenie
- ból głowy
- nudności, gorzki smak w ustach
- osłabienie, zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zapalenie tęczówki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie i ból
- strupy na brzegach powiek
- tymczasowa krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu stosowania leku)
- obrzęk powierzchniowej warstwy oka (oczu) (obrzęk rogówki)
- niskie ciśnienie w oku (hipotonia wewnątrzgałkowa)
- pojawienie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po niektórych zabiegach
  operacyjnych na gałce ocznej, zwanych zabiegami filtracyjnymi)
- zawroty głowy, uczucie drętwienia i (lub) mrowienia
- krwawienia z nosa
- tworzenie się kamieni nerkowych w układzie moczowym
- podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej
- kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry wywołane kontaktem substancji ze skórą).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Duszność (wrażenie braku powietrza/utrudnione oddychanie),
- Uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że na powierzchni oka coś się znajduje),
- Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca),
- Przyspieszone tętno,
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z dorzolamidem. Nie stwierdzono interakcji przy jednoczesnym stosowaniu dorzolamidu z: okulistycznym roztworem tymololu, okulistycznym roztworem betaksololu i lekami stosowanymi ogólnie, w tym inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwas acetylosalicylowy i hormony np. estrogen, insulina, tyroksyna). Nie oceniono w pełni związku pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptorów adrenergicznych w trakcie leczenia jaskry.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl