Rozalin 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Silny inhibitor anhydrazy węglanowej II w postaci preparatu okulistycznego. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W następstwie tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem, jaskrą torebkową.

Nadwrażliwość na dorzolamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

W monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającymi w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo lekami β-adrenolitycznymi: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Chcąc zastąpić preparatem inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie preparatu w dniu następnym. Dzieci i młodzież: ilość dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku w 3 dawkach dobowych jest ograniczona. Po podaniu leku do oka należy ucisnąć palcem kanał nosowo-łzowy lub zamknąć oko na 2 min. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych - nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z tym rozpoznaniem. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (nie badano zastosowania leku u tych pacjentów); u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej (ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych); u pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki). Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla podawanych ogólnie sulfonamidów), jak również przypadku wystąpienia miejscowych objawów niepożądanych, takich jak zapalenie spojówek czy podrażnienie powiek. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu o pacjentów przed 36. tyg. życia płodowego oraz <1. tyg. życia; u chorych z istotną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz
objawów miejscowych należały:
- gorzki smak w ustach,
- pieczenie i kłucie oczu,
- niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie,
- ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
- nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.

Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były
działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia
spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania
niepożądane:

Działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia.

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- pieczenie i kłucie oczu.

Często: nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- bóle głowy,
- powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki,
- łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
- swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia,
- mdłości, gorzki posmak, zmęczenie.

Niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- parestezje, zawroty głowy,
- podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność,
- obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej,
- odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych,
- krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach,
- kontaktowe zapalenie skóry,
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka),
- kamica moczowa,
- reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym
  reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk
  naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.

Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- duszność,
- uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje),
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca),
- przyspieszone tętno,
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi i NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Nie stwierdzono interakcji podczas stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu. Nie przeanalizowano w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego, występujących u chorych w trakcie leczenia jaskry.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com