Olfen 75 (75 mg+20 mg)/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (2 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu fenylooctowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Po podaniu domięśniowo wchłania się natychmiast, osiągając po ok. 20 min maksymalne stężenie we krwi. Pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu domięśniowym jest około 2 razy większe niż po podaniu doustnym lub doodbytniczym poprzez ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia. Diklofenak w 99,7% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi. Stężenie diklofenaku w płynie maziowym jest większe niż we krwi i pozostaje większe aż przez 12 h. T_0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów; mniej niż 1% wydala się w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest w postaci metabolitów z żółcią w kale. T_0,5 diklofenaku w fazie eliminacji we krwi wynosi 1-2 h. Dodatek lidokainy - środka miejscowo znieczulającego - łagodzi ból przy domięśniowym podawaniu leku.

Leczenie objawów ostrych przypadków silnego bólu: ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową), przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji; kolki nerkowej i wątrobowej.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napady astmy, skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa występujące po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w wywiadzie. Zaburzenia układu krwiotwórczego i krzepnięcia o nieznanej etiologii. Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub innych. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Dzieci i młodzież <18 lat. III trymestr ciąży. Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego; ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca; bradykardii; wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego.

Nie stosować diklofenaku w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Inhibitory prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru mogą spowodować: u płodu – toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia czynności nerek; u matki i noworodka pod koniec ciąży - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek oraz hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Lidokaina może być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność. Lidokaina szybko przenika przez łożysko. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lidokaina również przenika w małych ilościach do mleka matki. Prawdopodobnie nie ma ryzyka dla niemowlęcia w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Krótkotrwałe stosowanie diklofenaku z lidokainą zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku w celu leczenia chorób reumatycznych należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi. Z tego względu leku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Domięśniowo. Lek jest wskazany szczególnie, gdy konieczne jest zastosowanie szybkiego leczenia lub jeśli nie jest możliwe zastosowanie postaci doustnej lub doodbytniczej. Dorośli: 75 mg diklofenaku sodowego (1 amp.) na dobę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad bólu kolkowego), dawkę dobową można zwiększyć do 2 wstrzyknięć, w odstępie kilku godzin lub można podać 75 mg (1 amp.) w skojarzeniu z inną postacią farmaceutyczną diklofenaku (tabletki, kapsułki doodbytnicze), nie przekraczając dawki 150 mg na dobę. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 2 dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, należy zastosować postać doustną lub doodbytniczą, jednak maksymalna dawka diklofenaku sodowego nie może być większa niż 150 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku; ze względu na profil możliwych działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy ściśle monitorować, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego; należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Należy przestrzegać poniższych instrukcji dotyczących wstrzyknięcia domięśniowego, aby uniknąć uszkodzenia nerwów lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia; należy stosować właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania. Domięśniowo w postaci głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego w górnym kwadrancie zewnętrznym. Lek nie może być podawany poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne. W wyjątkowych sytuacjach, przy podawaniu 2 wstrzyknięć, podawać je w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, również wstrząsu, pacjenci muszą być pod obserwacją przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu domięśniowym, w pobliżu zestawu do udzielania pierwszej pomocy lekarskiej i zestawu przeciwwstrząsowego.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych, aby uniknąć zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, mogących doprowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) i martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym diklofenaku, obejmującą martwicę w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa (zwłaszcza po nieumyślnym podaniu podskórnym). Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku; w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Tak jak w przypadku innych NLPZ, także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy preparat nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Jeżeli podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku z lidokainą dojdzie do nawrotu lub nasilenia objawów zakażenia, pacjent powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza; konieczne jest sprawdzenie, czy istnieją wskazania do leczenia środkami przeciwzakażeniowymi/antybiotykami. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Preparat należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski - w tej grupie pacjentów lek należy stosować szczególnie ostrożnie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego - zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularne kontrolować czynność wątroby, jako działanie zapobiegawcze. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli utrzymują się lub ulegają pogorszeniu nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby oraz inne objawy oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może nie być poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby. W związku z diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych - w takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek, odstawienie leku zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i występowanie obrzęków. Przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem po starannym rozważeniu. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Preparat należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Pacjenci powinni zachować czujność, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich zdarzeń zakrzepowo-tętniczych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić nagle. W takim przypadku należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się badanie kontrolne krwi. Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi - należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie, gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu diklofenaku należy przerwać leczenie i podjąć niezbędne działania medyczne. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. pacjentów z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości). Diklofenak powinien być podawany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku występowania: wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana); toczenia rumieniowatego układowego (SLE) i mieszanej choroby tkanki łącznej (mieszana choroba tkanki łącznej). Szczególnie ostrożnie należy stosować lek: w przypadku choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie; w przypadku nadciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia czynności serca; w przypadku zaburzenia czynności nerek; u pacjentów będących bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć za pomocą większych dawek leku. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza wielu) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatia analgetyczna). Z uwagi na zawartość lidokainy, należy zachować ostrożność w przypadku: zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek; zaburzeń przewodzenia komorowego i bloku przedsionkowo-komorowego Ist.; miastenii; wstrzyknięcia do miejsca objętego zapaleniem (zakażeniem). W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się regularne kontrolowanie wskaźników hematologicznych oraz czynności nerek i wątroby. Preparat zawiera <1 mmol sodu (23 mg)/2 ml roztworu, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”. Lek zawiera 480 mg glikolu propylenowego w każdej 2 ml ampułce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 i powiadomić o tym lekarza jeśli
wystąpią:
- Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Olfen 75, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych);
- Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej
  reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk,
  twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry
  i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając
  postać znaną również jako zespół Nicolaua.

W czasie stosowania leku Olfen 75 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą
częstością:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10
na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000
pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre rzadko, bardzo rzadko lub o nieznanej częstości występujące działania niepożądane mogą
być ciężkie:
- Wybroczyny lub zasinienia,
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z
  wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, obrzęk
  wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia (przyśpieszone
  bicie serca), niedociśnienie tętnicze, omdlenia,
- Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
- Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca), niewydolność serca,
- Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w
  mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
- Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych, ze sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz zmąceniem świadomości,
- Drgawki,
- Nadciśnienie tętnicze,
- Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
- Wysypka z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie
  skóry ze złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka,
- Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i
  (lub) jelit, zapalenie okrężnicy (np. krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego
  zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki,
  niedokrwienne zapalenie jelita grubego,
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
- Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego
  moczu, obrzęki i złe ogólne samopoczucie (objawy zaburzeń czynności nerek),
- Zaburzenia krwi:
   - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
   - Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),
   - Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza), pancytopenia, anemia, anemia
   hemolityczna. Do pierwszych objawów może należeć gorączka, ból gardła, powierzchowne
   rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i
   wybroczyny.
- Wysypka, wyprysk, rumień, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna) oraz
  pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka (zespół Lyella).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.

Bardzo często: wstępują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- objawy ze strony układu pokarmowego, jak nudności, wymioty i biegunka, jak również
  niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące
  anemię,
- reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból, stwardnienie po wstrzyknięciu.

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Senność
- Pobudzenie
- Drażliwość
- Zmęczenie
- Niestrawność
- Bóle brzucha
- Skurcze brzucha
- Wzdęcia
- Utrata apetytu
- Wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją)
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- Wysypka skórna, świąd (reakcje nadwrażliwości)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból lub stwardnienie)

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Pokrzywka
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki
- Uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby
  z lub bez żółtaczki
- Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek
- Łysienie

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Obrzęk
- Astma (w tym duszność)
- Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Dezorientacja
- Depresja
- Lęk
- Trudności z zasypianiem
- Koszmary senne
- Zaburzenia psychotyczne
- Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- Zaburzenia pamięci
- Niepokój
- Drżenie
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie) lub słuchu (szumy uszne,
  przemijająca utrata słuchu)
- Zapalenie płuc i naczyń
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, języka
- Zaparcia
- Wrzody i zmiany w przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm
  do żołądka)
- Dyskomfort w dole jamy brzusznej
- Kołatanie serca
- Wypadanie włosów
- Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości
  na słońce)
- Anemia (niedokrwistość)
- Ropień w miejscu wstrzyknięcia (występowanie nasilenia stanów zapalnych związanych z
  zakażeniem np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi)

Częstość nieznana:
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu
wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki
tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua).

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub
udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek
i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Dodatkowe działanie lidokainy:
Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub
zespołu niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia.

Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie leku (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne,
wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje
ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia,
zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie tętnicze do poziomu obserwowanego we wstrząsie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 75 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty
lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Diklofenak może zwiększać stężenie litu i digoksyny we krwi - niezbędne jest monitorowanie stężenia litu i digoksyny we krwi. Stosowany równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów we krwi. Może osłabiać działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych (np. inhibitorów ACE) - należy odpowiednio nawadniać pacjentów i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) oraz czynność nerek (po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w jego trakcie, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów ACE). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II z lekami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do szybszego pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej). Diklofenak może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie z glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Stosowany jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas może nasilać hiperkaliemię - zalecane jest monitorowanie stężenia potasu we krwi. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym może nasilać działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie i krwawienie). Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego). Stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi lub lekami z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego - należy kontrolować stan pacjentów. Podczas stosowania diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi należy kontrolować stężenie glukozy we krwi - obserwowano zarówno hipo-, jak i hiperglikemię. Może zwiększać stężenie i nasilać toksyczność metotreksatu - szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu. Może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny - należy zredukować dawkę diklofenaku. Może zwiększać ekspozycję na fenytoinę - kontrolować stężenie fenytoiny we krwi. Stosowany jednocześnie z chinolonami może powodować drgawki. Osłabia działanie mifepristonu - NLPZ nie powinny być zażywane 8-12 dni po zastosowaniu mifepristonu. Probenecyd, sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Kolestypol i cholestyramina spowalniają lub zmniejszają wchłanianie diklofenaku - zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej 1 h przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Silne inhibitory CYP2C9 (np. sulfinpyrazon i worykonazol) mogą hamować metabolizm diklofenaku, znacznie zwiększając jego stężenie i ekspozycję - zachować ostrożność. Jednoczesne przyjmowanie NLPZ i alkoholu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z podawaniem leku (w szczególności dotyczące układu pokarmowego lub OUN). Lidokaina w połączeniu z lekami przeciwarytmicznymi, β-adrenolitycznymi lub antagonistami wapnia może wykazywać dodatkowe działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe, przewodzenie bodźca komorowego oraz siłę skurczu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl