Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg dikiofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.

Diclofenac sodium

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn w zwierzęcych modelach zapalenia. Łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i gorączkę wywołaną stanem zapalnym. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi pod wpływem adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu. Diklofenak wchłaniany jest z powierzchni skóry powoli i niecałkowicie. Stężenie diklofenaku w osoczu charakteryzuje się stałym poziomem wchłaniania z plastra, niezależnie od tego, czy plaster założono rano czy wieczorem. Po zastosowaniu na skórę diklofenak jest powoli wchłaniany, po czym przenika do krwi. Wchłanianie do bolącego miejsca może być różne i zależy od rodzaju i zakresu urazu oraz miejsca zastosowania plastra. Średnie stężenie substancji czynnej wynosi ok. 3 ng/ml. Stopień wiązania diklofenaku z białkami osocza jest wysoki i wynosi 99%. Jego przyswajanie i wydalanie są podobne zarówno w przypadku doustnego podania jak i po zastosowaniu na skórę. Po etapie szybkiego metabolizmu wątrobowego (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym) 2/3 substancji czynnej wydalane jest przez nerki a 1/3 drogami żółciowymi.

Do krótkotrwałego stosowania (do 7 dni). Miejscowe, objawowe i krótkotrwałe leczenie bólu spowodowanego ostrymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów, np. urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany. III trymestr ciąży.

Nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w I i II trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to 2 plastry lecznicze. Stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ze względu na brak badań u kobiet karmiących piersią, preparat powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Plaster nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Zewnętrznie. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat: brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób stosowania. Wyłącznie do stosowania na na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica. Plastra nie należy dzielić. Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany. Plaster leczniczy nie może być stosowany razem z opatrunkiem okluzyjnym.

Plaster nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy. Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy. Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli po zastosowaniu plastra pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra unikali ekspozycji na promieniowanie słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu plastra z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych. Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych preparatów zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Substancje pomocnicze. Lek zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
zaobserwowania któregoś z następujących objawów:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Miejscowe reakcje skórne (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), takie jak zaczerwienienie
skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, czasem z
krostami lub bąblami pokrzywkowymi.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Pęcherze skórne, suchość skóry

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu
anafilaktycznego, napad astmy, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych co diklofenak
zanotowano pojedyncze doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji
nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, a także reakcji typu anafilaktycznego
z ostrymi zaburzeniami układu krążenia i nadwrażliwością na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo małe, w porównaniu do stężenia
substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trudności w oddychaniu) jest bardzo niskie. Jednakże, w
szczególności, gdy diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą
wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji międzylekowych jest znikome.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl