Olimel Peri N4E emulsja do infuzji

Olimel ma postać trójkomorowego worka, który zawiera różne objętości składników: roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. Worek 1000 ml zawiera: 400 ml 6,3% roztworu aminokwasów, 400 ml 18,75% roztworu glukozy i 200 ml 15% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 25,3 g aminokwasów, 4 g azotu, 30 g tłuszczu, 75 g glukozy; oraz elektrolity: 21 mmol sodu, 16 mmol potasu, 2,2 mmol magnezu, 2,0 mmol wapnia, 8,5 mmol fosforanów, 27 mmol octanów, 24 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 700 kcal, pozabiałkowa 600 kcal. Worek 1500 ml zawiera: 600 ml 6,3% roztworu aminokwasów, 600 ml 18,75% roztworu glukozy i 300 ml 15% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 38 g aminokwasów, 6 g azotu, 45 g tłuszczu, 112,5 g glukozy; oraz elektrolity: 31,5 mmol sodu, 24 mmol potasu, 3,3 mmol magnezu, 3 mmol wapnia, 12,7 mmol fosforanów, 41 mmol octanów, 37 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1050 kcal, pozabiałkowa 900 kcal. Worek 2000 ml zawiera: 800 ml 6,3% roztworu aminokwasów, 800 ml 18,75% roztworu glukozy i 400 ml 15% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 50,6 g aminokwasów, 8 g azotu, 60 g tłuszczu, 150 g glukozy; oraz elektrolity: 42 mmol sodu, 32 mmol potasu, 4,4 mmol magnezu, 4,0 mmol wapnia, 17 mmol fosforanów, 55 mmol octanów, 49 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1400 kcal, pozabiałkowa 1200 kcal. Worek 2500 ml zawiera: 1000 ml 6,3% roztworu aminokwasów, 1000 ml 18,75% roztworu glukozy i 500 ml 15% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 63,3 g aminokwasów, 10 g azotu, 75 g tłuszczu, 187,5 g glukozy; oraz elektrolity: 52,5 mmol sodu, 40 mmol potasu, 5,5 mmol magnezu, 5,0 mmol wapnia, 21,5 mmol fosforanów, 69 mmol octanów, 61 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1750 kcal, pozabiałkowa 1500 kcal. Osmolarność każdego worka: 760 mOsmol/l. pH 6,4. Szczegółowy skład poszczególnych worków - patrz CHPL.

Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający aminokwasy, węglowodany, elektrolity i kwasy tłuszczowe.

Żywienie pozajelitowe osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na jaja, soję, orzeszki ziemne, kukurydzę/ produkty zawierające kukurydzę lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii. Ciężka hiperglikemia. Patologicznie podwyższone stężenie w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu. Nie stosować u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania leku u kobiet w ciąży oraz informacji dotyczących przenikania składników/metabolitów do mleka kobiet. Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po dokładnym rozważeniu.

Dożylnie, do żyły obwodowej lub centralnej. Dawkowanie indywidualne, w zależności od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników preparatu i od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Dorośli: maksymalna dawka wynosi 40 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 1 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3 g glukozy/kg mc./dobę, 1,2 g tłuszczów/kg mc./dobę, 0,8 mmol/sodu/kg mc./dobę i 0,6 mmol potasu/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 3,2 ml/kg mc./h. Dzieci i młodzież od 2-18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 1,1 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3,4 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież 12-18 lat: maksymalna szybkość infuzji 3,2 ml/kg mc./h. Dzieci 2-11 lat: maksymalna szybkość infuzji 4,3 ml/kg mc./h. W obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie magnezu. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie tłuszczów, a w grupie 12 do 18 lat jest stężenie glukozy. U małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać stopniowo do dawki maksymalnej. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji (czas trwania 12-24 h) do żyły obwodowej lub centralnej. Należy stopniowo zwiększać szybkości infuzji podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego preparatu oraz czasu trwania infuzji. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych preparatu Olimel.

Lek można podawać do żyły obwodowej lub centralnej. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania preparatu do żywienia. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folanu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią - należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności określanie stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi). Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii (ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki; należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów), u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością (należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości), u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc oraz u pacjentów w następujących okolicznościach: kwasica metaboliczna (nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne), cukrzyca (należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię, i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny), hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji (należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne) i zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 h od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 h od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie Olimel może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu preparatu zgodnie z zaleceniami. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. Ilość pierwiastków śladowych i witamin jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu; należy zapewnić ich odpowiednią suplementację by uniknąć powstaniu niedoborów. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 h, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin. Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim wlewem, należy stosować kontrolowany wlew ciągły. Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku, co należy wziąć to pod uwagę, dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym. W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. Należy zawsze stosować uzupełnianie witaminami oraz pierwiastkami śladowymi w składzie i ilościach pediatrycznych. U  pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub inną farmakoterapię. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz możliwych działań leczniczych i profilaktycznych. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforu może spowodować wytrącenie osadu fosforanu wapnia. Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu we krwi. Powstanie takich osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. Gdy ceftriakson zostanie wymieszany z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii do podawania dożylnego, może wystąpić wytrącenie osadów soli wapniowej ceftriaksonu. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z preparatem OLIMEL, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są między wlewami dokładnie płukane płynem wykazującym zgodność. Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. Należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze (leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i(lub)interwencję chirurgiczną). W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 h skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 h w okresie pierwszych 24 h, a następnie raz na dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły obwodowej lub centralnej. W przypadku podawania do żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie monitorować, w celu zlokalizowania miejscowych oznak zakrzepowego zapalenia żył. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli podawana ostateczna mieszanina jest hipertoniczna, może powodować podrażnienie żyły, w przypadku podawania do żyły obwodowej. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. Lek zawiera olej sojowy, fosfatydy jaja kurzego oraz glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania preparatu OLIMEL PERI opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:
Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
- utrata apetytu (anoreksja);
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
- ból brzucha;
- biegunka;
- nudności;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia) /rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych (martwicy skóry) lub pęcherzy w miejscu podania infuzji.

Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
-> Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
- Gorączka
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia)
- Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i/lub krwotoków (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi
- Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
- Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne;
- nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby;
- problemy z wydalaniem żółci (cholestaza);
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- żółtaczka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia);
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać leku jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu łącznie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są między wlewami dokładnie płukane płynem wykazującym zgodność. Lek zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach leku nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Ze względu na zawartość potasu, należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II oraz lekami immunosupresyjnymi (takrolimus lub cyklosporyny), z powodu ryzyka hiperkaliemii. Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przemijające uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Nie należy dodawać żadnych preparatów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego preparatu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca oraz Mg), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia. Preparat zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, preparatu nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl