Omacor 1000 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 1000 mg estrów etylowych kwasów omega-3, w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).

Niezbędne wielonienasycone kwasy tłuszczowe z rodziny omega-3. EPA i DHA są słabo wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych. Zmniejszają stężenie lipoprotein VLDL i triglicerydów we krwi. Lek zwiększa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie. W trakcie leczenia preparatem dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A₂ oraz do niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Badania farmakokinetyczne wykazały, że dochodzi do pełnej hydrolizy estru etylowego z jednoczesnym zadowalającym poziomem wchłaniania EPA i DHA i ich wbudowywania w fosfolipidy osocza i estry cholesterolu.

Hipertriglicerydemia. U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej: typu IV - w monoterapii lub typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Omacor zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na zdolność do rozrodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Hipertriglicerydemia: na początku leczenia 2 kaps. na dobę; w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zwiększyć do 4 kaps. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu u dzieci i młodzieży (nie zaleca się stosowania), u osób w wieku >70 lat, u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, kaps. można przyjmować w trakcie posiłku.

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po podaniu dawki 4 g/dobę. Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie należy trwale zakończyć. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby. Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kaps.) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie. Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.). W trakcie leczenia preparatem dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów >70 lat są ograniczone. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kaps.). Stosowanie leku nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1) oraz we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy). Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami. Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Omacor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- nieregularny, szybki rytm serca
- problemy żołądkowe takie jak wzdęcia, bóle, zaparcie, biegunka, niestrawność (dyspepsja), gazy,
  odbijanie, refluks żołądkowy, nudności i wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- wysokie stężenie cukrów we krwi
- dna moczanowa
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku
- bóle głowy
- niskie ciśnienie krwi
- krwawienia z nosa
- obecność krwi w kale
- wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- zaburzenia wątroby z możliwymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna częstość
jest nieznana
- świąd

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Po równoczesnym podaniu z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne. Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia preparatu należy kontrolować czas protrombinowy. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (ryzyko wydłużenia czasu krwawienia) - należy kontrolować czas protrombinowy. Brak doświadczeń w stosowaniu w skojarzeniu z fibratami.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl