Onbrez Breezhaler 300 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. zawiera 150 µg lub 300 µg indakaterolu w postaci maleinianu. 1 dostarczona dawka (uwalniania z ustnika inhalatora) zawiera odpowiednio 120 µg lub 240 µg indakaterolu w postaci maleinianu. Preparat zawiera laktozę (w postaci jednowodnej).

Indacaterol

Długo działający agonista receptora β₂-adrenergicznego do stosowania wziewnego. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela. Charakteryzuje się szybkim początkiem i długim czasem działania. Po pojedynczej lub po wielokrotnych inhalacjach osiąga maksymalne stężenie we krwi po ok. 15 min. Biodostępność bezwzględna wynosi ok. 43-45%. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 12-14 dni. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu. CYP3A4 jest dominującym izoenzymem odpowiedzialnym za hydroksylację indakaterolu. Jest wydalany głównie z kałem. Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejsza się w sposób wielofazowy ze średnim T_0,5 wynoszącym od 45,5-126 h. Efektywny T_0,5 po podaniu wielokrotnym preparatu wynosi 40-52 h.

Leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Nadwrażliwośćna substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy. Nie wiadomo, czy indakaterol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż - jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki.

Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. 150 µg raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Wykazano, że inhalacja zawartości 1 kaps. 300 µg raz na dobę zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna dawka wynosi 300 µg raz na dobę. Preparat należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe. Sposób podania. Nie wolno połykać kapsułek preparatu. Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem; podawać tylko za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Należy stosować inhalator dostarczany z każdym przepisanym nowym opakowaniem preparatu. Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo stosować preparat. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają preparatu zamiast przyjmować go wziewnie.

Astma. Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak odpowiednich danych w tym wskazaniu (długo działający agoniści receptorów β₂-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z astmą). Nadwrażliwość. Po podaniu leku zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować alternatywne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Stosowanie preparatu może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia. Pogorszenie przebiegu choroby. Preparat nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych. W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia preparatem, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP. Nie należy zwiększać dawki dobowej leku powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów. Działanie układowe. Należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów β₂-adrenergicznych. Działanie na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego działania na układ sercowo-naczyniowy (zwiększenie częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) inne objawy) może być konieczne przerwanie leczenia. Długo działający agoniści receptora β₂-adrenergicznego (LABA) lub leki złożone zawierające LABA powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QT. Hipokaliemia. Agoniści receptorów β₂ mogą powodować istotną klinicznie hipokaliemię; u pacjentów z ciężką postacią POChP niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca. Hiperglikemia. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi w przypadku rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy. Preparatu nie badano u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiadomić lekarza,
jeśli wystąpi:
- gniotący ból w klatce piersiowej (często).
- duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie
  oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
  (często).
- nieregularne bicie serca (niezbyt często).
- objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).
- trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- objawy grypopodobne. Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból
  gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
- katar
- kaszel
- ból gardła
- ból głowy
- zawroty głowy
- kołatanie serca
- skurcze mięśni
- opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
- świąd, wysypka
- ból w klatce piersiowej
- ból mięśni, kości lub stawów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- przyspieszone bicie serca
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- ból mięśni

Bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych osób może sporadycznie wystąpić kaszel. Kaszel jest
objawem często występującym w POChP. Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się
obawiać. Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta
cała dawka leku. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw. Jeśli kapsułka nie została
opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane preparatu. Nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora β₂. Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora β₂, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne oraz agoniści receptora β₂-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie. Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania. Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie β-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność. Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet 2-krotnie. Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia preparatem w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie 1 roku oraz dotyczących dawek maksymalnie 2-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna. Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie lekami. Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z lekami przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/