Opamid 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.

Lek moczopędny o działaniu hipotensyjnym - pochodna sulfonamidowa, o właściwościach farmakologicznych podobnych do leków tiazydowych działających poprzez hamowanie resorpcji zwrotnej sodu w cewkach nerkowych warstwy korowej. Lek zwiększa wydalanie sodu i chlorków z moczem, a także, w mniejszym stopniu, wydalanie potasu i magnezu. W ten sposób powoduje zwiększenie ilości wydalanego moczu i wykazuje działanie obniżające ciśnienie. Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest związane ze zwiększeniem podatności tętnic i zmniejszeniem tętniczkowego i całkowitego oporu naczyniowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Uwolniona z tabletki frakcja indapamidu ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. C_max w osoczu występuje w ciągu 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Wielokrotne dawkowanie zmniejsza wahania stężenia substancji w osoczu w okresie pomiędzy następującymi po sobie dawkami. Występuje zmienność międzyosobnicza. Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. T_0,5 w osoczu wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Stan równowagi jest osiągany po 7 dniach. Przyjęcie kolejnych dawek leku nie prowadzi do kumulacji. Lek ulega wydaleniu głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%), w postaci nieczynnych metabolitów.

Samoistne nadciśnienie tętnicze u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużona ekspozycja na lek tiazydowy podczas III trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie i opóźnienie wzrostu płodowo-łożyskowego. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku podczas ciąży. Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indpamidu i (lub) jego metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas kamienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielana mleka. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność. Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na 24 h, najlepiej rano. Szczególne grupy pacjentów. W ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min), stosowanie tego preparatu jest przeciwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w nieznacznym stopniu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie tego leku jest przeciwskazane. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Połykać w całości, popijając wodą. Nie należy żuć.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować, szczególnie w przypadku występowania zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku moczopędnego. Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych. Jeżeli taka reakcja wystąpi zaleca się przerwanie leczenia. Gdy konieczne jest ponowne podanie leku, należy chronić skórę przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie sodu w osoczu może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z marskością wątroby. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, niekiedy z bardzo poważnymi skutkami. Hiponatremia z hipowolemią może być przyczyną odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i stopień tego działania są niewielkie. Utrata potasu i hipokaliemia stanowią poważne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać hipokaliemii (<3,4 mmol/l) w grupach pacjentów obciążonych dużym ryzykiem jej wystąpienia, np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów niedożywionych i (lub) przyjmujących wiele leków, pacjentów z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takich grupach pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczne działanie glikozydów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka wystąpienia hipokaliemii są również pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, stanowi czynnik predysponujący do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu torsades de pointes. We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Pierwszy pomiar stężenia powinien być wykonany w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Po stwierdzeniu hipokaliemii konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi. Hipokaliemia występująca w połączeniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba, że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne i przejściowe zwiększenie jego stężenia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie leku przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc. Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia. U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości ataków dny moczanowej. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie upośledzona (u dorosłych pacjentów stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 μmol/l). U osób w podeszłym wieku, oceniając czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć pacjenta. Hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to powodować wzrost stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Tego typu przejściowe upośledzenie czynności nerek nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, może jednak nasilać już istniejącą niewydolność nerek. Sulfonamidy lub pochodne sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Substancja pomocnicza. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
  oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
  należy natychmiast zgłosić się do lekarza (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
  10 000 osób).
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
  swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 000 osób)
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (Częstość nieznana)
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  osób)
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (Encefalopatia wątrobowa) (Częstość
  nieznana)
- zapalenie wątroby (Częstość nieznana)
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
  pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
  nieprawidłowy rozpad mięśni (Częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni
- czerwona, uwypuklająca się wysypka
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji
  astmatycznych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wymioty
- czerwone punkciki na skórze (plamica)
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
- impotencja (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie i kłucie (parestezje), zawroty głowy
- zaburzenia żołądka i jelit (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi,
  co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie 
  liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
  lub inne objawy podobne jak w grypie – jeśli takie objawy wystąpią należy skontaktować się
  z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
- duże stężenie wapnia we krwi
- zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie bicia serca), niskie ciśnienie
  tętnicze
- choroba nerek (powodująca uczucie zmęczenia, potrzebę częstszego oddawania moczu, świąd
  skóry, nudności, obrzęki kończyn)
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie
- jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego prowadząca
  do zapalenia i uszkodzenia stawów, ścięgien oraz narządów wewnętrznych, powodująca takie
  objawy, jak wysypka, zmęczenie, utrata apetytu, zmniejszenie wagi ciała i ból stawów),
  stosowanie tego leku może powodować pogorszenie choroby
- notowano także przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
  narażeniu na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA
- krótkowzroczność
- zamazane widzenie
- zaburzenia widzenia
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- mogą występować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić wykonanie
  kontrolnych badań krwi. Zmiany te obejmują:
  - zwiększone stężenie kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić
    dnę moczanową (bolesność stawów, zwłaszcza stóp)
  - zwiększone stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
  - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- nieprawidłowy zapis EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Indapamidu oraz diety ubogosodowej nie należy stosować jednocześnie z solami litu, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania (w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi i odpowiednio dostosować jego dawki). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą indukować torsade de pointes, np.: leki przeciwarytmiczne grupy Ia i III (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; benzamidy: amisulpiryd, sulpiryd, sultopiryd, tiapryd; butyrofenony: droperydol, haloperydol), pimozyd oraz inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i.v., metadon, astemizol, terfenadyna. Hipokaliemia po zastosowaniu indapamidu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tego typu leków; jeżeli zastosowanie jednoczesne tych leków jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu, innych elektrolitów oraz wykonywać badania EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować leki niepowodujące ryzyka torsade de pointes. Ostrożnie stosować z lekami z grupy NLPZ (podawanymi ogólnie), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i dużymi dawkami salicylanów (≥3 g/dobę), ze względu na zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu oraz ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy kontrolować czynność nerek oraz stan nawodnienia pacjenta). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indapamidu i inhibitorów ACE. Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiponatremią, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, może dojść do nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na to, że wcześniejsze stosowanie leku moczopędnego może spowodować hiponatremię, należy zaprzestać jego stosowania na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpoczynać od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Indapamid należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B i.v., gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit - należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia zwiększa ryzyko toksycznego działania glikozydów naparstnicy - konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu oraz wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu - należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Jednoczesne stosowanie z indapamiedem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol. Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren) korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek) - należy kontrolować stężenie potasu we krwi i EKG i jeśli to konieczne należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina stosowana równocześnie z indapamidem zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej - nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz >12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Duże dawki środków kontrastujących zawierających jod mogą zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych - przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy i neuroleptyki nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko hipotonii ortostatycznej (działanie addycyjne). Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi, bez zmiany stężenia cyklosporony, nawet jeśli nie występuje utrata płynów i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie) osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl