Opokan 7,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 7,5 mg meloksykamu. Tabletki zawierają laktozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 90%) niezależnie od przyjmowanych pokarmów. W około 99% wiąże się z białkami osocza. C_max we krwi występuje po 5-6 h, przy wielokrotnym podawaniu stan stacjonarny osiągany jest po 3-5 dniach. Przenika do mazi stawowej, gdzie osiąga około 50% stężenia w osoczu. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie w procesie oksydacji grup metylowych. W metabolizmie meloksykamu ważną rolę odgrywa również izoenzym CYP2C9 z mniejszym udziałem CYP3A4. Jest wydalany w postaci metabolitów w moczu i z kałem. T_0,5 wynosi ok. 13-25 h.

Bóle kostno-stawowe i mięśniowe (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥16 lat.

Nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki preparatu. Nadwrażliwość na inne leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; jeśli podczas podawania innych NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności lub astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Ciężka niewydolność serca. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie. III trymestr ciąży. Dzieci poniżej 16 lat.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. Od 20. tyg. ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek; u matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Meloksykam wykryto w mleku zwierząt karmiących, nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Doustnie: 1 tabletka na dobę. Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku <16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dobowa dawka zalecana w przypadku długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka leku nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których CCr >25 ml/min). Zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów. W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, gdyż nie zwiększa to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w trakcie ostrych ataków bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem u pacjentów, u których występowały one w przeszłości. Dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń, raportowano krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku; ci pacjenci powinni być leczeni najniższymi dostępnymi dawkami leku. U tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy rozważyć skojarzone leczenie preparatami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak antagoniści witaminy K oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g na dobę. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie leku należy przerwać. NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ; należy zachować ostrożność. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia meloksykamem, zwłaszcza na jego początku. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu. Wczesne zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. W przypadku pogorszenia parametrów czynności nerek i (lub) wątroby spowodowanym przyjmowaniem NLPZ, należy przerwać podawanie meloksykamu. Leki z grupy NLPZ poprzez hamowanie działania prostaglandyn nerkowych, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek; działanie to jest zależne od dawki. U pacjentów: w podeszłym wieku; jednocześnie stosujących inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, sartany, leki moczopędne; z hipowolemią (bez względu na przyczynę); z zastoinową niewydolnością serca; z niewydolnością nerek; z zespołem nerczycowym; z nefropatią toczniową; z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja wg Child-Pugh ≥10), na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki meloksykamu zalecana jest kontrola parametrów czynności nerek, w tym objętości diurezy. W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (z CCr >25 ml/min). Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze; konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi; należy regularnie kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Meloksykam może maskować objawy jednocześnie występującej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, zatem uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry,
  które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub
  rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2).
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone
  lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i
  innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha, utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z
powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Opokan wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i
jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne,
  zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty;
- luźne stolce (biegunka);
- wzdęcia z oddawaniem gazów;
- zaparcia;
- niestrawność (dyspepsja);
- ból brzucha;
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
- krwawe wymioty;
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
  choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i
  wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100
- bóle głowy.

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
- senność (ospałość);
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
- zatrzymanie sodu i wody;
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów
  takich jak:
- zaburzenia rytmu serca;
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
- osłabienie mięśni;
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
- zapalenie żołądka;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
- świąd, wysypka skórna;
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn
  dolnych);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
  lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny).
  Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
  mocznika).

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- zaburzenia nastroju;
- koszmary senne;
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
  Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów,
  takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- uczucie bicia serca (kołatanie serca);
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- zapalenie przełyku;
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- pokrzywka;
- zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki
  ocznej lub powiek);
- zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone
  lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i
  innych wilgotnych częściach ciała;
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha, utrata apetytu;
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak
  choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek;
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania, dezorientacja;
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane
  narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u
  pacjentów, którzy stosują lek Opokan wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują
  działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę;
- ból gardła;
- zakażenia;
- zapalenie trzustki;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych,
  zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan:
- ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych);
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym stosowane jednocześnie z meloksykamem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie meloksykamu z NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g na dobę. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Skojarzone stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną znacznie zwiększa ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych; w pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność; w przypadku gdy nie można uniknąć takiego połączenia, konieczne jest uważne monitorowanie wskaźnika INR. Stosowanie z lekami trombolitycznymi i przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym; należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Meloksykam może osłabić działanie hipotensyjne leków blokujących receptory β-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe; w trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Meloksykam może zmniejszać skuteczność antykoncepcyjnych środków wewnątrzmacicznych. Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu. NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi; nie zaleca się równoczesnego stosowania NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień). Ryzyko interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że NLPZ mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu. W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych; u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13±3 h; ta interakcja jest istotna klinicznie. Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w ok. 2/3 z udziałem enzymów cytochromu (CYP)P450 (główny szlak z udziałem CYP2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP3A4), a w 1/3 innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP2C9 i (lub) CYP3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice