Opokan Actigel 100 mg/g żel

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu w postaci naproksenu sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy, etanol i dimetylosulfotlenek.

Lek z grupy NLPZ do stosowania miejscowego. Preparat zawiera substancję czynną - naproksen - pochodną kwasu fenylopropionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Naproksen wpływa na układ enzymatyczny cyklooksygenazy, hamuje biosyntezę i transport prostaglandyn, hamuje aktywność lizosomów i stabilizuje błony lizosomalne. Hamuje interleukinę-1, normalizuje wytwarzanie glikozaminoglikanu, niszczy wolne rodniki. Zmniejsza agregację płytek krwi. Naproksen zastosowany miejscowo przenika przez skórę; wchłanianie jest zwiększone dzięki zawartości substancji pomocniczej - DMSO (dimetylosulfotlenek).

Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany. Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski). Dzieci w wieku poniżej 3 lat. III trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe preparatu, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas I i II trymestru ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym preparat, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4-5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu. 5 cm wyciśniętego paska (słupka) żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu). Sposób podania. Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych preparat należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Preparatu nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ. Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Substancje pomocnicze. 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego. Lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość dimetylosulfotlenku lek może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie
następujących objawów niepożądanych, które występują bardzo rzadko:
- świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble
  na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry;
- ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność,
  kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca).

Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować
wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania
naproksenu, jak np.:
- zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha);
- nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- zaburzenie czynności nerek;
- bóle i zawroty głowy;
- osłabienie koncentracji, bezsenność;
- szumy uszne, zaburzenia widzenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry: równoczesne stosowanie miejscowe innych preparatów może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego, nie należy stosować dwóch preparatów w to samo miejsce równocześnie; lek stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi doustnie lub parenteralnie. Po podaniu doustnym naproksen może nasilać: działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ; niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego (leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów; probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi; naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np. furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl