Naproxen Emo 100 mg/g żel

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan etylu i etanol 96%.

Lek z grupy NLPZ do stosowania miejscowego. Po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania naproksenu związany jest z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2. Lek, dzięki obecności w składzie mentolu i etanolu, wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych i powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększa również absorpcję naproksenu przez skórę. Miejscowa aplikacja leku zawierającego naproksen wykazuje wolniejszą absorpcję niż podanie doustne lub doodbytnicze. Maksymalne stężenie leku we krwi odnotowano po 4 h od podania miejscowego na skórę. 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Naproksen jest szybko eliminowany z krwi; około 98% naproksenu jest wydalane z moczem: 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, 60% w postaci naproksenu sprzężonego (40% w postaci glukuronidów i 20% w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6- desmetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-desmetylonaproksenu, 11% w postaci nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki wydalane jest z kałem.

Leczenie miejscowe: bóle mięśniowo-stawowe, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, salicylany i inne leki NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy). Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. III trymestr ciąży. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe leku, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwa dla zarodka (płodu). Podczas I i II trymestru ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym preparatu, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu.

Zewnętrznie, na skórę. Żel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości ok. 4 cm, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu preparatu należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy. Leku nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tyg.). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po tygodniu stosowania preparatu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie preparatu. Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe). Substancje pomocnicze. 1 g żelu zawiera 1,5 mg parahydroksybenzoesanu etylu - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto lek zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w) i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000,
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka).
Częstość nieznana: nadwrażliwość*, ból głowy*, senność*, biegunka*, nudności*, uogólniona
alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata,

*W przypadku, gdy NAPROXEN EMO jest stosowany na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy
okres czasu, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych np.
senności, biegunki, nudności, bólu głowy, reakcji nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach
należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi
niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas prawidłowego stosowania preparatu, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami, jednakże w przypadku długotrwałego stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl