Opokan-keto 25 mg/g żel

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. Preparat zawiera etanol.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego, pochodna kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów. Po zastosowaniu miejscowym stężenie leku w tkankach w okolicy miejsca podania (błona maziowa, torebka stawowa, tkanka wewnątrztorebkowa, tkanka tłuszczowa) jest podobne jak po podaniu doustnym, natomiast stężenie w osoczu jest ok. 60-krotnie mniejsze. Ketoprofen metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów. Średni T_0,5 po wielokrotnym użyciu wynosi 17 h, a dostępność biologiczna ok. 5%. Ketoprofen w małej ilości kumuluje się w organizmie. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.

Bóle pourazowe mięśni i stawów. Zapalenia mięśni i ścięgien. Bóle reumatyczne. Pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany). Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum. Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. III trymestr ciąży.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży leku w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ leku po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 2-3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując. Żel należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię skóry. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu). Czas leczenia jest indywidualny dla każdego pacjenta. Leczenie powinno trwać najkrótszy możliwy czas, ale niedłużej niż 7 dni. Po każdorazowym zastosowaniu należy dokładnie umyć ręce. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych). Leku nie należy nakładać na powierzchnię skóry poza obszarem bolącego miejsca. Preparatu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe. Istnieje możliwość wystąpienia poważnych skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnikiem ochronnym przed światłem słonecznym obecnym w wielu kosmetykach). Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu preparatów zawierających oktokrylen. Podczas leczenia i 2 tyg. po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium); zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Zalecana długość leczenia nie powinna zostać przekroczona ze względu na ryzyko rozwijania się kontaktowego zapalenia skóry i reakcje nadwrażliwości. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. 1 g żelu zawiera 285,6 mg etanolu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala,
jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
  oddychaniu;
- wysypka na skórze na przykład w postaci bąbli, czerwonych grudek;
- ciężkie reakcje skórne pod wpływem światła słonecznego lub ultrafioletowego (fotowrażliwość).
Jest to nagła reakcja uczuleniowa, niebezpieczna dla życia pacjenta.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca
  wysypka), odczucie pieczenia.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą
  rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
- ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry,
  pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000):
- nasilenie przewlekłej niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku;
- napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy
  NLPZ;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);
- opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się nieznacznie, z tego względu występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Poważne interakcje odnotowano po zastosowaniu dużej dawki metotreksatu z NLPZ w tym ketoprofenu po podaniu przez drogi systemowe. W badaniach nieklinicznych zaobserwowano interakcję pomiędzy ketoprofenem a prednizolonem - równoczesne przyjmowanie obu leków może powodować poważne działania niepożądane w tym uszkodzenie nerek, zaburzenia w morfologii krwi oraz uszkodzenie układu pokarmowego.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl