Optilyte roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera: 5,75 g chlorku sodu, 4,62 g trójwodnego octanu sodu, 0,90 g dwuwodnego cytrynianu sodu, 0,26 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,38 g chlorku potasu, 0,20 g sześciowodnego chlorku magnezu. Preparat zawiera: 141 mmol Na⁺, 34 mmol CH₃COO^-, 3 mmol C₆H₅O₇^3-, 2 mmol Ca²⁺, 5 mmol K⁺, 1 mmol Mg²⁺, 109 mmol Cl^-. Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.

Izotoniczny płyn przeznaczony do infuzji dożylnych, zawierający: sole sodu, potasu, wapnia i magnezu, których niedobory występują najczęściej w stanach chorobowych prowadzących do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Skład preparatu jest zbliżony do składu elektrolitowego osocza. Podanie dożylne roztworu wpływa na gospodarkę wodno - elektrolitową. Stosowany jest do odtworzenia fizjologicznych stężeń jonów i ilości wody w organizmie. Jony sodu są głównymi kationami występującymi w płynie pozakomórkowym. Po podaniu dożylnym jony sodu przenikają do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Nadmierna podaż jonów sodu lub zmniejszenie wydalania jonów sodu z moczem sprzyja powstawaniu obrzęków. Jony potasu występują w płynie wewnątrzkomórkowym, a stężenie jonów potasu we krwi i innych płynach pozakomórkowych jest niskie. Po podaniu dożylnym jony wapnia początkowo występują w postaci zjonizowanego wapnia w osoczu, a następnie mogą ulegać wiązaniu przez składniki krwi i przedostawać się do tkanek. Po podaniu dożylnym preparatu może wystąpić krótkotrwały, niewielki wzrost ciśnienia krwi, spowodowany głównie zwiększeniem objętości krwi krążącej (hiperwolemią). Po podaniu dożylnym, wydalanie składników preparatu odbywa się głównie przez nerki (jony sodu w 95%; jony potasu w 80-90%; jony wapnia w około 20-60%; jony chloru w 98%), a tylko w niewielkiej ilości z potem lub przez przewód pokarmowy.

Pozajelitowe wyrównanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, przy nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanej np. wymiotami i biegunką lub przez przetoki jelitowe czy żółciowe, albo w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów. Nawadnianie w okresie okołooperacyjnym.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność nerek. Hiperwolemia. Hipernatremia. Hiperkaliemia. Hiperkalcemia. Hipermagnezemia. Obrzęk płuc.

Preparat może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Dożylnie. Dawkowanie ustalane jest w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w infuzji dożylnej: 1000 ml w ciągu doby. Maksymalna szybkość infuzji: zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie z szybkością 3 ml/kg mc./h (210 ml/h dla pacjenta o mc. 70 kg). Maksymalna dawka dobowa: zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Dorośli pacjenci: maksymalna dawka dobowa, to 40 ml/kg mc.

Podczas stosowania preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczyć stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo - zasadowej oraz ilość wydalanego moczu. U pacjentów z hiperkalciurią lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na występujące w roztworze jony sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością nerek i w innych stanach klinicznych z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodu. Podczas szybkiego podawania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze zmniejszoną tolerancją na przeciążenie układu krążenia mogą występować: obrzęk płuc, niewydolność krążenia. Ze względu na obecność jonów wapnia, preparatu nie należy podawać podczas przetaczania krwi równocześnie przez ten sam zestaw, ponieważ może wystąpić ryzyko wykrzepiania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie żyły w miejscu podania;
- wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
- podwyższenie temperatury ciała;
- zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym
  stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).

Lek jest zwykle dobrze tolerowany.
Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi gorączka lub inne powikłania, lekarz podejmie decyzję
o przerwaniu podawania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na możliwość retencji jonów sodu, należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania preparatu u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami. Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Występujące w preparacie jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych. Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych, preparatu nie należy używać do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej. Ze względu na obecność wapnia, preparatu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje tłuszczowe.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/