Optiray 350 741 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ml preparatu zawiera 509 mg jowersolu, co odpowiada 240mg/ml jodu elementarnego; 636 mg jowersolu, co odpowiada 300mg/ml jodu elementarnego lub 741 mg jowersolu, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego.

Niejonowy środek kontrastowy, przeznaczony do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym preparat wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego. Dystrybucja preparatu odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej, wydalanie z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. T_0,5 po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji preparatu.

Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 240, 300: niejonowy środek kontrastowy wskazany do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA); stosowanie w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii. Optiray 350: niejonowy środek kontrastowy wskazany do stosowania w angiografii układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, angiografii organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej; stosowanie w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej urografii wydzielniczej, flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).

Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ujawniona nadczynność tarczycy.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tyg. braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym; należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Donaczyniowo. Optiray 240. Angiografia naczyń mózgowych: tętnica szyjna lub kręgowa: 2-12 ml (maksymalnie 200 ml), łuk aorty: 20-50 ml (maksymalnie 200 ml). Flebografia: 50-100 ml (maksymalnie 250 ml). Urografia: 65-100 ml (maksymalnie 200 ml). Tomografia komputerowa głowy: 65-200 ml (maksymalnie 200 ml). Tomografia komputerowa ciała: 35-200 ml (maksymalnie 200 ml). IA-DSA: 5-80 ml (maksymalnie 250 ml). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Optiray 300. Angiografia naczyń mózgowych: tętnica szyjna lub kręgowa: 2-12 ml (maksymalnie 200 ml), łuk aorty: 20-50 ml (maksymalnie 200 ml). Angiografia naczyń obwodowych: 10-90 ml (maksymalnie 250 ml). Angiografia narządów wewnętrznych: 12-60 ml (maksymalnie 250 ml). Flebografia: 50-100 ml (maksymalnie 250 ml). Urografia: 50-75 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa głowy: 50-150 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa ciała: 25-150 ml (maksymalnie 150 ml). IA-DSA: 5-80 ml (maksymalnie 250 ml). IV-DSA: 30-50 ml (maksymalnie 250 ml). Dzieci i młodzież w wieku <18 lat. Angiografia naczyń mózgowych: 1-3 ml/kg (maksymalnie 100 ml). Angiografia naczyń obwodowych: 1-3 ml/kg (maksymalnie 100 ml). Angiografia narządów wewnętrznych: 1-3 ml/kg (maksymalnie 100 ml). Urografia dożylna: 2 ml/kg (>1 rż.); 3 ml/kg (<1 rż.) (maksymalnie 100 ml). Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Optiray 300 w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Opriray 350. Angiografia naczyń obwodowych: 12-90 ml (maksymalnie 250 ml). Flebografia: 50-100 ml (maksymalnie 250 ml). Wentrykulografia lewostronna: 30-50 ml (maksymalnie 250 ml). Arteriografia naczyń wieńcowych: 1-10 ml (maksymalnie 250 ml). Angiografia narządów wewnętrznych: 12-60 ml (maksymalnie 250 ml). Aortografia: 10-80 ml (maksymalnie 250 ml). Angiografia nerek: 6-15 ml (maksymalnie 250 ml). Urografia: 50-75 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa głowy: 50-150 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa ciała: 25-150 ml (maksymalnie 150 ml). IA-DSA: 5-80 ml (maksymalnie 250 ml). IV-DSA: 30-50 ml (maksymalnie 250 ml). dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Optiray 350 u dzieci i młodzieży <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Sposób podania. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania preparatu powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.

Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i leków podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, leków oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 min po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Preparat może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami; u tych pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) mogą rozwinąć się od 1 h do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (SJS, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność. Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i leków podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej. Reakcja ta może wystąpić do kilku dni po podaniu preparatu. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia; pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez 1 h po wstrzyknięciu preparatu. W razie wystąpienia opóźnionej reakcji alergicznej, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, należy wnikliwie monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem środka kontrastowego, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z anemią sierpowatokrwinkową (środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów; należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków); z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy (ryzyko przełomu tarczycowego); z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego (ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego); znieczulonych ogólnie (ryzyko większej częstości występowania działań niepożądanych); z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji sercowo-naczyniowych, jak bradykardia, wzrostu lub spadek ciśnienia krwi). Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Preparat nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych, zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar. Zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu. Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię. Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. W przypadku pacjentów z hemocystynurią należy w miarę możliwości unikać wykonywania angiografii z uwagi na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości. Preparat powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy; obserwację należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego. Czynnikami zwiększonego ryzyka są: młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i noworodków, należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tyg. po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Flebografia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych. W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna. W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego. Optiray 300: u noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu jodowych środków kontrastowych ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W
większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające
życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów ciężkich działań niepożądanych:
• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi
• udar, zasinienie ust, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• chwilowa ślepota
• ostra niewydolność nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przekształcić się w zagrażające
  życiu reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub
  reakcja polekowa, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
  nieprawidłowości hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS)
• objawy reakcji uczuleniowych, takie jak
   - wstrząs alergiczny
   - obkurczone drogi oddechowe
   - obrzęk krtani, gardła, języka
   - trudności z oddychaniem
   - kaszel, kichanie
   - zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu
   - swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
bardzo częste, występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników
• uczucie gorąca

częste, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników
• ból
• nudności

niezbyt częste, występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie,
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenie smaku
• zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• omdlenie
• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• pulsujące tętno
• niskie ciśnienie krwi
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym ucisk gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• zapalenie wewnątrz nosa, które powoduje kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• wysypka
• parcie na mocz
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze,
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• ciężka reakcja uczuleniowa
• dezorientacja, niepokój, nerwowość
• utrata przytomności, drętwienie
• paraliż
• senność
• osłupienie
• zaburzenia głosu
• zaburzenia mowy
• zmniejszona wrażliwość dotyku lub odczuwania
• alergiczne zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• nieregularne bicie serca, powolne tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nagromadzenie płynu w płucach
• ból gardła
• niska zawartość tlenu we krwi
• bóle brzucha
• zapalenie ślinianek, obrzęk języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• najczęściej bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy
• zwiększona potliwosć
• kurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, osłabione oddawanie moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub zwyrodnienie
  komórek
• złe lub nietypowe samopoczucie, zmęczenie, ospałość

nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• przejściowo niedoczynna tarczyca
• napady drgawek
• krótkotrwałe zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację,
  omamy, zaburzenia widzenia, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie
  ciała, problemy z mową i utratę przytomności.
• zaburzenie ruchu
• utrata pamięci
• chwilowa ślepota
• zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnic serca, silne bicie serca
• niebieskie zabarwienie skóry (sinica) spowodowane niską zawartością tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, obkurczone drogi oddechowe
• zmniejszona zdolność do wydawania głosu za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja obejmująca skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja polekowa z eozynofilią i
  objawami ogólnoustrojowymi znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
  gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
• czerwone krostki (plamki lub grudki)
• zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką / pęcherzami na
  skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevena-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka)
• brak lub bolesne albo trudne oddawanie moczu
• niedoczynność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne; podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. U pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych w okresie 2 tyg. po podaniu interleukiny. Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia (ryzyko nasilenia reakcji neurologicznych). U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem RTG, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 h przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 h i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych. W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę preparatu zgodną z wynikiem diagnostycznym. W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) <1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m 2 ) <3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny-T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny-T4, nie są zaburzone.

Mallinckrodt Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 162
02-342 Warszawa