Optiray 350 741 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i (lub) infuzji

Ioversol

Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 240, 300: niejonowy środek kontrastowy wskazany do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA); stosowanie w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii. Optiray 350: niejonowy środek kontrastowy wskazany do stosowania w angiografii układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, angiografii organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej; stosowanie w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej urografii wydzielniczej, flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W
większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające
życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów ciężkich działań niepożądanych:
• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi
• udar, zasinienie ust, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• chwilowa ślepota
• ostra niewydolność nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przekształcić się w zagrażające
  życiu reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub
  reakcja polekowa, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
  nieprawidłowości hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS)
• objawy reakcji uczuleniowych, takie jak
   - wstrząs alergiczny
   - obkurczone drogi oddechowe
   - obrzęk krtani, gardła, języka
   - trudności z oddychaniem
   - kaszel, kichanie
   - zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu
   - swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
bardzo częste, występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników
• uczucie gorąca

częste, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników
• ból
• nudności

niezbyt częste, występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie,
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenie smaku
• zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• omdlenie
• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• pulsujące tętno
• niskie ciśnienie krwi
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym ucisk gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• zapalenie wewnątrz nosa, które powoduje kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• wysypka
• parcie na mocz
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze,
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• ciężka reakcja uczuleniowa
• dezorientacja, niepokój, nerwowość
• utrata przytomności, drętwienie
• paraliż
• senność
• osłupienie
• zaburzenia głosu
• zaburzenia mowy
• zmniejszona wrażliwość dotyku lub odczuwania
• alergiczne zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• nieregularne bicie serca, powolne tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nagromadzenie płynu w płucach
• ból gardła
• niska zawartość tlenu we krwi
• bóle brzucha
• zapalenie ślinianek, obrzęk języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• najczęściej bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy
• zwiększona potliwosć
• kurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, osłabione oddawanie moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub zwyrodnienie
  komórek
• złe lub nietypowe samopoczucie, zmęczenie, ospałość

nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• przejściowo niedoczynna tarczyca
• napady drgawek
• krótkotrwałe zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację,
  omamy, zaburzenia widzenia, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie
  ciała, problemy z mową i utratę przytomności.
• zaburzenie ruchu
• utrata pamięci
• chwilowa ślepota
• zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnic serca, silne bicie serca
• niebieskie zabarwienie skóry (sinica) spowodowane niską zawartością tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, obkurczone drogi oddechowe
• zmniejszona zdolność do wydawania głosu za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja obejmująca skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja polekowa z eozynofilią i
  objawami ogólnoustrojowymi znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
  gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
• czerwone krostki (plamki lub grudki)
• zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką / pęcherzami na
  skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevena-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka)
• brak lub bolesne albo trudne oddawanie moczu
• niedoczynność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Mallinckrodt Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 162
02-342 Warszawa