Oralair 100 IR i 300 IR tabletki podjęzykowe

1 tabl. podjęzykowa zawiera wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała, wiechlina łąkowa oraz tymotka łąkowa, o wskaźniku reaktywności 100 IR lub 300 IR; tabl. podj. zawierają laktozę.

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający wyciąg alergenów z pyłków traw. Podanie leku wywołuje odpowiedź immunologiczną na alergen, którym pacjent jest leczony. Leczenie preparatem indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG.

Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae). Grupa homologiczna traw wiechlinowatych (Pooideae) klimatu umiarkowanego: Phleum pratense (tymotka łąkowa), Anthoxanthum odoratum (tomka wonna), Avena sativa (owies zwyczajny), Dactylis glomerata (kupkówka pospolita), Festuca spp. (kostrzewa), Holcus lanatus (kłosówka wełnista), Hordeum vulgare (jęczmień zwyczajny), Lolium perenne (życica trwała), Poa pratensis (wiechlina łąkowa), Secale cereale (żyto zwyczajne), Triticum aestivum (pszenica zwyczajna).

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV₁ <80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 mies. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w czasie ciąży w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie preparatu, pod ścisłą kontrolą lekarską. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednak, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne preparatu u kobiet karmiących piersią jest minimalna, lek może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej preparatu. Badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.

Podjęzykowo. Dorośli, młodzież i dzieci od 5 lat. Leczenie preparatem powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych; w przypadku dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci. Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększenie dawki przez 3 dni) i leczenia podtrzymującego. Leczenie wstępne. Dawka leku powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie ze schematem: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3. - 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Leczenie podtrzymujące: tabl. 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia traw. Leczenie powinno być rozpoczęte ok. 4 mies. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia. Czas leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują na minimum 3-letni okres immunoterapii alergenowej w celu uzyskania długotrwałych efektów po przerwaniu leczenia. Jeżeli w 1. sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem preparatu u pacjentów >65 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci <5 lat nie zostały ustalone. Nie ma danych dotyczących leczenia preparatem u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 min), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Przez następne 5 min pacjent nie powinien spożywać żadnej żywności ani napojów. Pierwsza tabletka powinna być przyjęta w obecności lekarza, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. ostry początek choroby z udziałem objawów skórnych i (lub) błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i (lub) objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji. U pacjentów z astmą, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić nasilenie choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia preparatem. Po rozpoczęciu leczenia preparatem nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia preparatem. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę. Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła(np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe). W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia preparatem należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej. Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowaniem preparatu. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie preparatem powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza (ryzyko wystąpienia eozynofilowego zapalenia przełyku). Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji preparat powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą
wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można
spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie
gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się
z czasem.

Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry

Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie ust,
- Podrażnienie gardła,
- Ból głowy.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zapalenie oczu, swędzenie lub łzawienie oczu
- Swędzenie uszu
- Nieżyt nosa (zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, dyskomfort w nosie), niedrożność
  zatok
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka, ból języka
- Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból,
  pęcherze lub obrzęk)
- Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk),
  chrypka, trudności w połykaniu Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła
- Astma, trudności w oddychaniu
- Kaszel
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- Zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności
- Utrzymujący się stan skóry charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem
  pokrzywka, świąd

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Obrzęk oczu, zaczerwienienie oka, suchość oka
- Zapalenie ucha, zawroty głowy, dyskomfort ucha
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł lub warg lub
  języka
- Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny
- Zaburzenia smaku, odbijanie
- Ucisk w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
- Świszczący oddech
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
- Powiększenie węzłów chłonnych
- Wysypka, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry w wyniku drapania
- Depresja, zmęczenie, senność
- Objawy grypopodobne

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Obrzęk twarzy, zaczerwienienie
- Niepokój
- Zwiększenie liczby eozynofili.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku.
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas
trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w
drugim i trzecim roku stosowania.

Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały
częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii
jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne
(często).

Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie
oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).

Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych,
młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana):
Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe i sterydy. Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i innej immunoterapii. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumabem może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię; należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i podawania szczepionek. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia preparatem dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.

Stallergenes Sp. z o.o.
ul. Pańska 98 lok. 21
00-837 Warszawa
22-620-29-98
[email protected]