Oramorph 2 mg/ml roztwór doustny

Krople: 1 ml kropli doustnych zawiera: 20 mg siarczanu morfiny. 1 kropla odpowiada 1,25 mg siarczanu morfiny. Lek zawiera benzoesan sodu. Roztwór doustny: 1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg siarczanu morfiny. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol, glukozę ciekłą, sacharozę.

Silny opioidowy lek przeciwbólowy. Morfina wiąże się z określonymi receptorami znajdującymi się w OUN i w różnych narządach obwodowych. Wrażenie bólu i afektywna reakcja na ból są zmniejszane przez interakcję z receptorami OUN. Morfina ma działanie przeciwbólowe zależne od dawki. Może działać na zachowanie psychomotoryczne i prowokować, w zależności od dawek, uspokojenie lub pobudzenie. Morfina ma działanie przeciwkaszlowe, uspokajające i antydiuretyczne. Morfina działa depresyjnie na ośrodek oddechowy i ośrodek kaszlowy nawet w dawkach terapeutycznych. Działanie morfiny na ośrodek wymiotny (przez strefę chemoreceptora) oraz na opróżnianie żołądka nadaje jej zmienne właściwości wymiotne (może mieć działanie wymiotne przy podawaniu w mniejszych dawkach oraz u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali morfiny lub może mieć działanie przeciwwymiotne przy większych dawkach i powtarzanym podawaniu). Morfina powoduje zwężenie źrenic pochodzenia ośrodkowego, które może być również objawem przewlekłego zatrucia. Po podaniu doustnym morfina jest bardzo szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Bezwzględna biodostępność morfiny wynosząca ok. 25% przypisywana jest znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Szczytowe stężenia w osoczu osiągane są po ok. 1 h od podania roztworu morfiny. Morfina przenika do tkanek; wysokie stężenia morfiny występują w nerkach, płucach, wątrobie i śledzionie; niższe stężenia występują w OUN. Metabolizm zachodzi w jelitach i wątrobie, prowadząc do powstawania glukuronidów morfiny, z których aktywnym farmakologicznie jest prawdopodobnie 6-glukuronid morfiny. Wydalanie następuje przede wszystkim przez nerki w postaci koniugatów, a T_0,5 wynosi zazwyczaj 2 h. Odpowiada to klirensowi 21-27 ml/min/kg. U pacjentów w podeszłym wieku, ze zmienioną zdolnością wydalania, występują wyższe stężenia morfiny w osoczu. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek mogą wykazywać wyższe stężenia glukuronidów morfiny w osoczu. Niewydolność wątroby może spowalniać metabolizm morfiny.

Silny ból lub ból nieustępujący po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu, w szczególności ból nowotworowy (u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ostre zatrucie alkoholem. Pobudzenie u pacjentów w wyniku picia alkoholu lub przyjmowania preparatów nasennych. Podejrzenie niedrożności porażennej jelita. „Zespół ostrego brzucha”. Ostre choroby wątroby (zapalenie wątroby, porfiria wątrobowa). Uraz głowy i stany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Napady astmy oraz ostra i ciężka niedrożność oskrzeli. Niewydolność oddechowa lub depresja oddechowa, w przypadku gdy wentylacja mechaniczna nie jest możliwa. Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Ciąża i karmienie piersią.

Nie wolno podawać morfiny w czasie ciąży, ponieważ badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na zdrowie noworodka. Stosowanie morfiny podczas porodu nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka. Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe podczas ciąży, powinny być obserwowane w kierunku objawów zespołu odstawienia (abstynencji) u noworodków. Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe. Nie zaleca się stosowania u matek w okresie karmienia piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki. U noworodków można zaobserwować objawy odstawienia, jeśli matki poddawane są długotrwałemu leczeniu. Przed podaniem leku konieczne jest odstawienie od piersi. Badania na zwierzętach wykazały, że morfina może zmniejszać płodność. Ze względu na swoje właściwości mutagenne morfina powinna być podawana mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, gdy stosują oni skuteczną antykoncepcję.

Doustnie. Dawka leku jest ustalana w zależności od natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pod kontrolą lekarską można zwiększyć dawkę w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz w zależności od wcześniejszego stosowania leków przeciwbólowych. Zalecana dawka zależy od indywidualnego nasilenia bólu w oparciu o pojedynczą dawkę od 0,2 do 0,3 mg siarczanu morfiny/kg mc. 1 kropla = 1,25 mg siarczanu morfiny. Dzieci 1-5 lat (10-20 kg): dawka maksymalna 5 mg siarczanu morfiny (krople: 0,25 ml, tj. 4 krople; roztwór doustny: 2,5 ml) co 4 h. Dzieci 6-12 lat (20-40 kg): dawka maksymalna 5-10 mg siarczanu morfiny (krople: 0,25-0,5 ml, tj. 4-8 kropli; roztwór doustny: 2,5-5 ml) co 4 h. Młodzież 13-16 lat (40-50 kg): dawka początkowa 10-20 mg siarczanu morfiny (krople: 0,5-1,0 ml, tj. 8-16 kropli; roztwór doustny: 5-10 ml) co 4-6 h. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: dawka początkowa 10-20 mg siarczanu morfiny (krople: 0,5-1,0 ml, tj. 8-16 kropli; roztwór doustny: 5-10 ml) co 4-6 h. Ze względu na swoje stężenie lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie ukończyły 1. rż. Czas trwania leczenia. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego leczenia i nie należygo stosować dłużej niż jest to konieczne. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia w zależności od stanu pacjenta i zaburzeń bólowych. W żadnym wypadku lek nie powinien być podawany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeżeli ze względu na charakter i nasilenie choroby konieczne wydaje się długotrwałe leczenie przeciwbólowe z użyciem leku, należy wprowadzić staranny i regularny monitoring w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby poprzez czasowe zawieszenie stosowania leku w celu oceny, czy i w jakim stopniu konieczne jest dalsze stosowanie leczenia). W razie potrzeby należy zastosować bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne. W przypadku bólu chronicznego preferowany jest stały schemat dawkowania. Przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. W przypadku nagłego przerwania podawania leków opioidowych może dojść do wystąpienia zespołu odstawiennego. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta preparatem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, których nie powinno się poddawać sedacji, należy zmniejszyć dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. W związku z tym przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz pacjentów z podejrzeniem przedłużonego przesuwania treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku powinna być ustalana szczególnie ostrożnie. Zależność między różnymi drogami podania: dawkowanie morfiny różni się w zależności od drogi podania. Gdy pacjenci są przestawiani z innych preparatów morfiny na lek Oramorph, właściwe może być miareczkowanie dawki. Przy przechodzeniu z jednej drogi podania (s.c, i.v) na podanie doustne należy uwzględnić następujące współczynniki konwersji w celu utrzymania tej samej biodostępności morfiny i porównywalnego działania przeciwbólowego: x2 dla drogi podskórnej (s.c), x3 dla podania dożylnego (i.v). Sposób podania. Roztwór powinien być podawany z pewną ilością płynu (woda lub sok), niezależnie od posiłków.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek w następujących sytuacjach. U pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddechowymi, zmniejszoną rezerwą oddechową (np. kifoskolioza, rozedma lub poważna otyłość). Serce płucne. W stanach z podwyższonym ciśnieniem środczaszkowym, o ile nie jest prowadzona wentylacja mechaniczna. Hipotensja w warunkach hipowolemii. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości. Znanego uzależnienia od opioidów, pacjentom uzależnionym od opioidów można przepisać morfinę, jeśli wydaje się to niezbędne w leczeniu bólu, szczególnie w stanach ostrych. Zalecane jest szczególne monitorowanie leczenia. W ciągu pierwszych 24 h po operacji. W ciągu 24 h przed poddaniem pacjenta chordotomii, w takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia morfiną. U pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek lub wątroby, zapaleniem trzustki, obrzękiem śluzowatym, niewydolnością kory nadnerczy, niedoczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem prostaty z zaleganiem moczu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu). U pacjentów z zapalnymi lub obturacyjnymi chorobami jelit. U pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych lub chorobami dróg moczowych, lub skurczami dróg żółciowych i moczowodów z powodu tworzenia się kamieni, ponieważ morfina może nasilić te objawy. Po operacji wpływającej na drogi żółciowe, ponieważ morfina może powodować ból brzucha. Opóźnienie opróżniania żołądka, morfina powoduje zmniejszenie motoryki żołądka, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, których ten stan wcześniej dotyczył. Padaczka lub zwiększona skłonność do napadów, morfina obniża próg drgawkowy u pacjentów chorych na epilepsję. Morfinę należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarza u pacjentów cierpiących na padaczkę, a dawkę należy dostosowywać indywidualnie. Równoczesne podawanie agonistów lub antagonistów morfiny. Objawy odstawienia można przyspieszyć przez podanie mieszanego agonisty/antagonisty środka przeciwbólowego (np. pentazocyny, butorfanolu, buprenorfiny, nalbufiny). Ostrożne dawkowanie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością serca i upośledzeniem czynności wątroby lub nerek (w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę). Podawanie morfiny może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z upośledzeniem zdolności utrzymania homeostazy (np. zmniejszenie objętości krwi, jednoczesne podawanie fenotiazyn lub niektórych leków znieczulających). Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków. Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny). W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak siarczanu morfiny, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Ryzyko wzrasta wraz z czasem stosowania leku, a także przy wyższych dawkach. Wielokrotne stosowanie preparatu może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie preparatu może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używającychobecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Nie jest to jednak dominujący problem w leczeniu pacjentów z silnym bólem. Ryzyko może zostać zmniejszone, gdy lek jest podawany zgodnie z ustalonym harmonogramem. Przerwanie po wielokrotnym podaniu lub podaniu antagonistów opioidowych może prowadzić do typowej sytuacji odstawienia (zespół odstawienia). Nagłe przerwanie po długotrwałym leczeniu może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych w ciągu kilku godzin. Zespół odstawienia osiąga maksimum 36-72 h po zaprzestaniu terapii morfinowej. Objawy można zminimalizować poprzez dostosowanie dawki lub postaci dawkowania oraz stopniowe wycofywanie morfiny. W porównaniu z chorymi, którzy nie są operowani, stosowanie Oramorph wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit lub depresji oddechowej w fazie pooperacyjnej, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u chorych przed i po operacji. Ze względu na działanie przeciwbólowe morfiny możliwe jest maskowanie poważnych powikłań wewnątrzbrzusznych, takich jak np. perforacja jelita. Niewydolność nadnerczy. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować odwracalną niewydolność kory nadnerczy wymagającą monitorowania i zastępczej terapii glikokortykoidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku istniejącej wcześniej niewydolności kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy monitorować stężenie kortyzolu w osoczu krwi i w razie potrzeby należy zastąpić kortykosteroidy. Ostry zespół klatki piersiowej (ACS) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Ze względu na możliwy związek między ACS a stosowaniem morfiny u pacjentów z SCD leczonych morfiną w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego uzasadnione jest ścisłe monitorowanie objawów ACS. Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny. Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu płciowego, impotencję lub brak miesiączki. Ze względu na swoje właściwości mutagenne morfina powinna być podawana mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, gdy stosują oni skuteczną antykoncepcję. Podczas stosowania morfiny, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami, może wstąpić hiperalgezja, która nie ustępuje po dalszym zwiększeniu dawki leku. Konieczne może być zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana opioidu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie morfiny i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone do grupy pacjentów, dla których niemożliwe są alternatywne metody leczenia. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu morfiny jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą dawkę skuteczną, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów i oznak depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi możliwości wystąpienia tych objawów. Zaburzenia oddychania związane ze snem. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych. Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Stężenia morfiny w osoczu mogą być zmniejszone przez ryfampicynę. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną. W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12. Rozwtór doustny. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione reakcje nadwrażliwości). Lek ten zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu, co odpowiada 8% m/v i nie wolno go podawać pacjentom cierpiącym na alkoholizm. Zawartość alkoholu musi być uwzględniana w razie stosowania u dzieci i u pacjentów z podwyższonym ryzykiem z powodu choroby wątroby. Lek zawiera 100 mg ciekłej glukozy/ml roztworu. Pacjenci z rzadkim zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera 300 mg sacharozy/ml roztworu, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy/galaktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 5 ml roztworu odpowiada 0,17 jednostki chlebowej. Krople. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml (16 kropel), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę i co robić w przypadku ich
wystąpienia:
- Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
- Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z
  jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
W przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zmienność nastroju, głównie euforia, ale może też wystąpić obniżenie nastroju.

Często: występują u 1 na 10 pacjentów
- zawroty głowy lub ból głowy
- zmiany samopoczucia (głównie senność, ale czasami także zwiększona aktywność lub
  pobudzenie)
- bezsenność
- zaburzenia myślenia i percepcji (odczuwanie lęku, halucynacje, stan splątania)
- zwężenie źrenic
- nudności lub wymioty (częściej na początku leczenia)
- zaparcia
- utrata apetytu, ból brzucha lub zaburzenia smaku
- nadmierne pocenie się
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i swędzenie skóry.

Niezbyt często: występują u 1 na 100 pacjentów
- trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
- zaczerwienienie twarzy
- dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, senność lub nasilona senność albo zmiany
  nastroju
- nietypowe bicie serca (palpitacje)
- suchość w ustach
- kolka lub kolka żółciowa
- zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza), oddawanie mniejszej ilości
  moczu niż zwykle, skurcze cewki moczowej.

Rzadko: występują u 1 na 1000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), ataki astmy
  u pacjentów wrażliwych
- dreszcze lub niska temperatura ciała
- podwyższone ciśnienie w mózgu
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nietypowe ruchy oczu
- niskie ciśnienie krwi, wolne lub szybkie bicie serca, ogólne osłabienie mięśni, które może
  prowadzić do omdlenia i niewydolności serca
- podwyższone poziomy enzymów trzustkowych (wykazane w badaniach krwi) lub objawy
  związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, np. silne
  bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub
  gorączka.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- nagła duszność
- Zespół Schwartza-Barttera (SIADH) z niskim poziomem sodu we krwi
- drżenie, mimowolne drgania mięśni, napady padaczkowe
- uzależnienie od morfiny
- niski popęd płciowy lub impotencja seksualna
- niedrożność jelita, ból w okolicy brzucha
- podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
- inne reakcje skórne, takie jak wysypka i obrzęk skóry (ustępuje wraz z zaprzestaniem
  stosowania leku). Morfina uwalnia histaminę i w konsekwencji może powodować
  pokrzywkę, inne reakcje skórne i świąd
- skurcze mięśni, sztywność mięśni.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
- bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu)
- zwiększona wrażliwość na ból
- objawy odstawienia (objawy – patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Oramorph).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jednoczesne stosowanie preparatów uspokajających, leków do znieczulenia ogólnego, nasennych, wyciszających, leków rozluźniających mięśnie, przeciwnadciśnieniowych, gabapentyny lub pregabaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn lub alkoholu nasila działanie depresyjne morfiny na OUN, zwłaszcza depresyjne działanie na oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli leki te są przyjmowane w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny, mogą wystąpić interakcje powodujące depresję czynności układu oddechowego, hipotensję, głęboką sedację lub śpiączkę. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dawka i czas trwania równoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Leki o działaniu antycholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą nasilać antycholinergiczne działania niepożądane opioidów (np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Mieszani agoniści/antagoniści opioidowi (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) zmniejszają działanie przeciwbólowe poprzez konkurencyjne hamowanie receptorów z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Jeżeli w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania morfiny będą stosowane inhibitorymonoaminooksydazy lub jeżeli będą one podawane jednocześnie z morfiną, mogą wystąpić zagrażające życiu działania na ośrodkowy układ nerwowy, oddychanie lub krążenie. Cymetydyna hamuje metabolizm morfiny. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Niemniej cymetydyna powinna być stosowana z ostrożnością, przynajmniej na początku leczenia, a dawki powinny być zwiększane stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy. Morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie i przeciwnadciśnieniowych. Ryfampicyna w dużym stopniu indukuje metabolizm morfiny podawanej doustnie. Może być konieczne zwiększenie dawki.  U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12. Klomipramina i amitryptylina wzmacniają działanie przeciwbólowe morfiny, co można częściowo przypisać zwiększonej biodostępności. Konieczne może być dostosowanie dawki. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków
12-653-15-71
[email protected]
www.molteni.com.pl