Orinox 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. 1 dawka pojedyncza (138 μl) zawiera 140 μg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Xylometazoline hydrochloride

Sympatykomimetyk, działający na receptory α-adrenergicze. Chlorowodorek ksylometazoliny przeznaczony do stosowania do nosa ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i sąsiednie obszary nosogardzieli. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Uczucie zatkanego nosa u pacjentów zostaje zmniejszone, co ułatwia oddychanie przez nos. Działanie chlorowodorku ksylometazoliny rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 2 minut i utrzymuje się do 12 h. Lek jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z wrażliwą błoną śluzową i nie zaburza jej czynności śluzowo-rzęskowej. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną ludzkich rynowirusów. Lek ma zrównoważone pH w zakresie występującym w jamie nosowej. Stężenia ksylometazoliny w osoczu są bardzo niskie i zbliżone do granicy wykrywalności po miejscowym podaniu leku do nosa u ludzi.

Przywracanie drożności nosa podczas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa przebiegającego z katarem, pyłkowicy lub innego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz podczas zapalenia zatok. Ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Może być stosowany w celu udrożnienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej oraz ułatwienia rynoskopii. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tak jak innych leków zwężających naczynia krwionośne, ksylometazoliny nie należy stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa). Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężania naczyń krwionośnych, należy zachować ostrożność i nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie stwierdzono żadnych objawów działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Jednak ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność i stosować lek wyłącznie na zalecenie lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na chlorowodorek ksylometazoliny, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Donosowo. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, jeden lub więcej razy na dobę w zależności od potrzeby, jednak nie częściej niż 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 h przerwa. Leku nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zalecane jest przyjęcie ostatniej dawki bezpośrednio przed pójściem spać. Lek należy stosować po oczyszczeniu nosa. Przed pierwszym podaniem nacisnąć pompkę 5 razy. Jeżeli aerozol nie był używany dłużej niż przez 14 dni (po pierwszym użyciu), należy raz nacisnąć pompkę w celu przygotowania do ponownego użycia. Należy zachować ostrożność, aby leku nie rozpylić w kierunku oczu. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.

Lek należy podawać z ostrożnością pacjentom z silną reakcją na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z: nadciśnieniem tętniczym lub chorobą sercowo-naczyniową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, rozrostem gruczołu krokowego, guzem chromochłonnym, jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 14 dni. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Chlorowodorku ksylometazoliny nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Długie lub nadmierne stosowanie może powodować nawrót objawów tzw. efekt "odbicia". Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w przypadku przedawkowania leku obkurczającego błonę śluzową nosa, na skutek nadużywania leku obkurczającego błonę śluzową nosa może wystąpić: reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), zanik błony śluzowej nosa. 1 ml zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego. Jedna dawka pojedyncza (138 µl) zawiera 14,3 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Długotrwałe stosowanie może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpią poniżej opisane objawy, które
mogą być objawami reakcji alergicznej:
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła,
• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• suchość w nosie lub uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie,
• nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zawroty głowy,
• drżenie,
• bezsenność,
• zaburzenia widzenia, które są przemijające,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, nasilenia ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny podczas jednoczesnego stosowania: inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy (lub u pacjentów, którym te leki podawano w ciągu ostatnich 2 tyg.), trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków na nadciśnienie tętnicze - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

Dr.Max Sp. z o. o.
ul. Krzemieniecka 60a
54-613 Wrocław
71-799-46-00
[email protected]
www.drmax.pl