Orocal D3 500 mg+400 j.m. tabletki do żucia

1 tabl. do żucia zawiera węglan wapnia, odpowiadający 500 mg wapnia oraz sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 µg) cholekalcyferolu (witamina D₃). Preparat zawiera izomaltozę (E953) i sacharozę.

Preparat uzupełniający niedobór składników mineralnych, zawierający związki wapnia, witaminę D. Wit. D₃ zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Podawanie wapnia i wit. D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości. Wapń. Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki. 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów, pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami. Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego. Cholekalcyferol. Wit. D₃ jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim. Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D₃ jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach, a wydalana z kałem i moczem.

Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Preparat uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m²). Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Hiperwitaminoza D.

Lek może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. wit. D. U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi. Preparat może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabl. należy żuć lub ssać.

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów - należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek. Preparat powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu wit. D₃ do jej aktywnych metabolitów - u tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Preparat zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabl., co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią
następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła
(obrzęk krtani).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas
stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta,
zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste
parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub
osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we
krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin, dlatego powinny być one podawane co najmniej 2 h przed lub 4 - 6 h po doustnym przyjęciu. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D - u tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania bifosfonianów, powinny być one podawane co najmniej 1 h przed przyjęciem preparatu, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu. Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny, w związku z tym należy zachować, co najmniej 4 h przerwy podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem, dlatego należy je przyjmować 2 h przed lub 6 h po przyjęciu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu, w związku z tym preparaty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 h przed przyjęciem lub po przyjęciu preparatu. Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D₃).

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa