Oroes 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne. Możliwe jest również powstawanie metabolitu w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem CYP2C19, w mniejszym stopniu - CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznych zaburzeń lękowych (fobii społecznej). Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO(ryzyko zespołu serotoninowego). Leczenie skojarzone z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem (ryzyko zespołu serotoninowego). Pacjenci z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi selektywnymi inhibitorami MAO-B.

Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy obserwować noworodki jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w III trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania leku w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały leki z grupy SSRI/SRNI w późniejszych okresach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wywołane działaniem serotoninergicznym lub mogą wystąpić jako objawy z odstawienia. W większości przypadków działania te ujawniają się bezpośrednio lub w niedługim czasie (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne pozwalają wnioskować, iż podawanie SSRI w trakcie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresji. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2-4 tyg. leczenia. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii. Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku. Leczenie trwa kilka miesięcy. Lęk społeczny (fobia społeczna). Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2-4 tyg., aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 mies. i można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Nie przeprowadzono badań porównujących leczenia escytalopramem z terapią poznawczo- behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego. Uogólnione zaburzenie lękowe. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. W leczeniu długoterminowym dawką 20 mg na dobę, pacjentów odpowiadających na terapię obserwowano przez co najmniej 6 mies. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie ostatnio stosowanej dawki, a następnie wolniejsze odstawianie leku. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. można podzielić na połowy.

Preparatu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią oraz u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG. Jeżeli u pacjenta leczonego escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG. U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia (ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. kontynuowanego leczenia; zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych). Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni zostać objęci ścisłą obserwacją. Leki z grupy SSRI należy odstawić, jeśli nastąpi zwiększenie częstości występowania drgawek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Objawy psychotyczne mogą ulec pogorszeniu w czasie leczenia pacjentów z epizodami depresji psychotycznych. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Pacjentów należy ściśle obserwować do czasu uzyskania poprawy oraz we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby (zwiększone ryzyko samobójstwa). Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii np: pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię.  Ze względu na ryzyko krwawień w obrębie skóry u pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i NLPZ, tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tryptofan i tramadol lub buprenorfina. W razie wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy albo trudności
  w oddychaniu lub połykaniu (alergiczna reakcja anafilaktyczna), powinien on natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala
− jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, jest pobudzony, splątany (dezorientacja), ma drżenia
  i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego
  zespołem serotoninowym, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− trudności w oddawaniu moczu
− napady drgawkowe, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby
  i (lub) zapalenia wątroby
− szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu
  zaburzeń rytmu serca, tzw. torsade de pointes
− myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”
− nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Poza wymienionymi powyżej, informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− nudności
− ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
− zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
− lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy,
  ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, cierpnięcie/drętwienie rąk i nóg, zaburzenia
  odczuwania temperatury – nadwrażliwość na zimno/uczucie ciepła (parestezje)
− biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
− zwiększona potliwość
− ból mięśni i stawów
− zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
  oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
− uczucie zmęczenia, gorączka
− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− pokrzywka, wysypka, świąd
− zgrzytanie zębami (ścieranie zębów), pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania
  (dezorientacji)
− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
− łysienie
− obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki
− zmniejszenie masy ciała
− szybkie bicie serca
− obrzęki kończyn górnych lub dolnych
− krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy
− wolne bicie serca.

U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość
występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
− zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne)
− nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi)
− zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
− bolesny wzwód (priapizm)
− krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek
  krwi (małopłytkowość)
− nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
− mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią
− mania (euforyczny nastrój)
− arytmie
− zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG, metodzie
  polegającej na zapisie aktywności elektrycznej serca)
− niepokój ruchowy (akatyzja)¹
− zaburzenia odżywiania, anoreksja¹.

¹ działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu pewnej grupy leków – selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Lek Oroes należy do grupy tych leków.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego skojarzenie escytalopramu z odwracalnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnego, nieselektywnego inhibitora MAO jak linezolid jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystapienia zespołu serotoninowego. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B) należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpienia zespołu serotoninowego. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofentryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol lub buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego (choroby potencjalnie zagrażającej życiu). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRIs), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflokin, bupropion i tramadol). Informowano o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z litem lub tryptofanem; z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie środkami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Doświadczenie z zastosowaniem racemicznego cytalopramu nie wykazało żadnych klinicznie istotnych interakcji z neuroleptykami. Niemniej jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych, jak ma to miejsce w przypadku innych leków z grupy SSRI. W przypadku stosowania escytalopramu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi czas krzepnięcia może ulec zmianie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem. Należy również zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mają wpływ na funkcje płytek (takich jak NLPZ, kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol i tiklopydina) lub inne leki, które zwiększają ryzyko krwawień (np. nietypowe leki antypsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy escytalopramem a alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19, w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagana modyfikacja dawki.  Należy zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (tj. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tiklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu jeśli wystąpią działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego. Escytalopram działa hamująco na CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak: dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak: rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być wymagana modyfikacja dawki. Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.

+pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
12-262-32-36
[email protected]
www.pluspharma.pl