Orofar Junior 1 mg + 1 mg tabletki do ssania

1 tabl. do ssania zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego i 1 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera sorbitol oraz aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol).

Lek do stosowania w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej. Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację. Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 h). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników preparatu w tkankach. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.

Infekcje gardła. Infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty). Ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli preparat jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Dane dotyczące stosowania leku u matek karmiących piersią są niewystarczające - preparatu nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu chlorku benzoksoniowego i chlorowodorku lidokainy stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

Doustnie. Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: ssać powoli 1 tabl. co 2-3 h; w przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do 1 tabl., co 1-2 h. Nie należy przyjmować więcej niż 10 tabl. na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli 1 tabl. co 2-3 h; nie przyjmować więcej niż 6 tabl. na dobę. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku. Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Nie należy stosować leku podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem - zawarta w preparacie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Tabletek nie należy żuć ani połykać.

W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Ostrożnie stosować u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. Preparatu nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego, dlatego też nie należy stosować preparatu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 1 tabl. do ssania zawiera 1 g sorbitolu - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. do ssania, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą
być objawem reakcji alergicznej:
• Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
• Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami
Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni
niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe chlorku benzoksoniowego nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w preparacie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa