Orofar Max 2 mg + 1 mg pastylki twarde

1 pastylka zawiera 2 mg chlorku cetylopirydyniowego i 1 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego. Preparat zawiera sorbitol i olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).

Preparat o silnym działaniu antyseptycznym i przeciwbólowym. Chlorek cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, w mniejszym stopniu na Gram-ujemne, a także przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo. Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej. Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzoną skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Lek zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu 2 minut.

Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy unikać stosowania preparatu w czasie ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową, nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód. Leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej. Należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1-2 h w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2-3 h w zależności od nasilenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę. Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 pastylka co 3-4 h w zależności od nasilenia bólu; nie więcej niż 3 pastylki na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Nie należy stosować pastylek u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać. Nie należy stosować leku podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem (miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania).

Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Preparat jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty. Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego, nie należy stosować bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. 1 pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka),
  obrzęk języka, ust, jamy ustnej.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nudności
- podrażnienie jamy ustnej
- podrażnienie gardła
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka),
  obrzęk języka, ust, jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe chlorku cetylopirydyniowego nie powienien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, lek nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje; potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalne i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa