Orofar Total Action (2 mg+1,5 mg)/ml aerozol do stos. w j. ustnej

1 ml roztworu zawiera 2 mg chlorku benzoksoniowego i 1,5 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera etanol 96% oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).

Preparat o silnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym i przeciwbólowym. Chlorek benzoksoniowy, kationowy związek powierzchniowo czynny, działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo (zwłaszcza na bakterie odpowiedzialne za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczące w tworzeniu płytki nazębnej), a także grzybobójczo i słabo przeciwwirusowo (wirus grypy, paragrypy, herpeswirusy). Praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 h). Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją ból towarzyszący przełykaniu. Chlorowodorek lidokainy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.

Infekcje gardła. Infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty). Ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią są niewystarczające. Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży - preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli preparat jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Nie należy stosować leku w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W czasie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu chlorku benzoksoniowego i chlorowodorku lidokainy stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

Doustnie. Aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną część gardła. Dorośli: trzymając pojemnik pionowo rozpylić 2 do 4 razy przy każdym użyciu. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: przy każdym użyciu rozpylać 2 - 3 razy. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od 3 do 6 razy na dobę, zachowując minimum 2 do 3 h przerwy pomiędzy dawkami. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. U dzieci lek należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie podawania preparatu nie potrafią wstrzymać oddechu. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Brak danych dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Sposób podania. Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, leku nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia (zawarta w preparacie lidokaina może powodować przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie). W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia dozownik powinien być stosowany przez jedną osobę.

Ostrożnie stosować u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać. W przypadku długotrwałego stosowania aerozolu (dłużej niż 2 tyg.) możliwe jest wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów; przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Leku nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego, dlatego też nie należy stosować preparatu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Preparat zawiera 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Orofar Total Action i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być
objawem reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Total Action powinni
niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe chlorku benzoksoniowego nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w preparacie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa