Ostenil 70 mg tabletki

1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.

Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia, co prowadzi do stopniowego przyrostu masy kostnej i znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia nowych złamań. Stosowanie preparatu wpływa korzystnie na gęstość mineralną kości oraz zmniejsza częstość występowania złamań kręgów i szyjki kości udowej u kobiet po menopauzie. Biodostępność preparatu podawanego doustnie, po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem wynosi 0,64% i ulega odpowiednio zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli alendronian jest podawany na 1 h lub 0,5 h przed standardowym śniadaniem. Biodostępność zbliża się do zera w przypadku podawania jednocześnie z posiłkiem lub do 2 h po posiłku. Stosowanie jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza biodostępność alendronianu o około 60%. Lek wiąże się z białkami osocza w około 78% i jest szybko transportowany do kości. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 wynosi ponad 10 lat, co wiąże się z bardzo powolnym uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej oraz leczenie mężczyzn chorych na osteoporozę, w celu zmniejszenia ryzyka złamań w obrębie kręgów i szyjki kości udowej.

Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zmiany w obrębie przełyku oraz inne czynniki które powodują opóźnienie jego opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez minimum 30 min. Hipokalcemia.

Leku nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Doustnie: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Należy wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci powinni otrzymywać uzupełniające preparaty wapnia oraz witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej leku tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania preparatu i przyjąć tylko jedną dawkę leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest większy niż 35 ml/min. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów. Alendronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w leczeniu osteoporozy u dzieci. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) przegotowanej wody. Inne napoje (także woda mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie leku. Po połknięciu leku nie należy kłaść się do czasu pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodupokarmowego. Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożnośćpodając alendronian pacjentom z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak trudności w połykaniu, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy a także pacjentom, którzy niedawno (w ciągu ostatniego roku) przebyli ciężkie choroby przewodu pokarmowego takie jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przeszli zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki odźwiernika. U pacjentów, u których stwierdzono przełyk Barretta lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe ryzyko z zastosowania alendronianiu na podstawie indywidualnej oceny pacjenta. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, wystąpienie lub nasilenia się zgagi. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują leku w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie mimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku - ważne jest by pacjent w sposób zrozumiały otrzymał wszystkie zalecenia dotyczące przyjmowania leku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu. Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, związanych zazwyczaj z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) u pacjentów z rozpoznaniem raka, którzy poddawani byli intensywnemu leczeniu, w tym dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. O przypadkach martwicy kości żuchwy donoszono również w przypadku pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, palenie tytoniu) należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze. U pacjentów tych, jeśli to możliwe, należy unikać zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia bisfosfonianami. Brak jest dostępnych danych wskazujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych, ma wpływ na ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Podczas leczenia zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy - pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów, takich jak ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a w przypadku wystąpienia powyższych symptomów, należy zbadać pacjenta pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. W przypadku wystąpienia bólu kości, stawów i (lub) mięśni, który w rzadkich przypadkach może powodować niezdolność ruchu, zaprzestanie leczenia alendronianem może spowodować zmniejszenie objawów; po ponownej ekspozycji na alendronian lub na inny lek z grupy bisfosfonianów może nastąpić nawrót objawów. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc); u pacjentów, u których występowały ww. nieprawidłowości, należy w trakcie leczenia alendronianem monitorować stężenie wapnia we krwi. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia oraz witaminy D, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodusłuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem (w tym przewlekłe zakażenia ucha) należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ostenil 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W badaniach klinicznych lek był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny
charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:
• bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów
• często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
• niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów
• rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana – częstość nie może być określona na odstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać
stosowanie leku Ostenil 70 i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe:
• trudność lub ból podczas połykania
• pojawienie lub nasilenie się zgagi
• ból zamostkowy

Bardzo często
• ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu

Często
• ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia
  z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub
  nabrzmiałego żołądka
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg
• świąd, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Niezbyt często
• podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce
• wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry
• zmiany odczuwania smaku
• zapalenie oka (zwykle bolesne)
• przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia.

Rzadko
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować (różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane
  także pokrzywką lub wysypką; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą
  utrudniać połykanie lub oddychanie
• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego, wypadanie włosów
• przemijające objawy grypopodobne (osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie i w rzadkich
  przypadkach gorączka), zazwyczaj występujące na początku leczenia
• zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim
  przebiegu, łącznie z krwawieniem
• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki
  były żute lub ssane.
• martwica kości szczęki (osteonecrosis)
• ciężki ból kości, mięśni lub stawów

Bardzo rzadko
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na
  skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz
  odbytu.
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku na rynek następujące działania niepożądane występowały z nieznaną
częstością:
• układ nerwowy: zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• mięśnie i kości: obrzęk stawów,
• zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk rąk i nóg

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów
długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia
się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może
to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Lek Ostenil 70 może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania
lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra
lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
wystąpienia złamania kości udowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pokarm, napoje (w tym woda mineralna, napoje zawierające kofeinę) oraz preparaty wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między podaniem leku oraz innych leków, pokarmu lub napoju. Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami (w tym również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z NLPZ (ryzyko podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego). Nie obserwowano działań niepożądanych ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl