Otrivin ipra MAX (0,5 mg+0,6 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 0,6 mg bromku ipratropiowego. 1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów chlorowodorku ksylometazoliny i 84 mikrogramy bromku ipratropiowego.

Ipratropium bromide, Xylometazoline hydrochloride

Cholorowodorek ksylometazoliny jest symaptykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne, czego skutkiem jest zwężenie naczyń krwionośnych. Działanie występuje po 5-10 min i utrzymuje się przez 6-8 h. Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Zastosowanie donosowe powoduje redukcję wycieku wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 min i utrzymuje się przeciętnie przez 6 h. Po podaniu jednorazowej dawki do każdego otworu nosowego stężenie w osoczu jest bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach prowadzonych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Nie stosować u dzieci w wieku <18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej. Zalecane jest nie przyjmowanie leku w czasie ciąży. Nie ma wystarczających danych do określenia, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Donosowo. Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić przynajmniej 6 h. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe leczenie chlorowodorkiem ksylometazoliny może powodować obrzęk błony śluzowej nosa i nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek, tzw. "efekt z odbicia" (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie. Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania. Opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Ostrożnie stosować u pacjentów z: nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego (pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe), nadczynnością tarczycy, cukrzycą, rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego, guzem chromochłonnym, mukowiscydozą, leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia, przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia, przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do: jaskry z zamkniętym kątem przesączania, krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku), niedrożności porażennej jelit. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja. Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania leku w pobliżu oczu (ryzyko przemijającego niewyraźnego widzenia, podrażnienia, bólu i zaczerwienienia oczu). Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta. Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli lek dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
- kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
- objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk
  twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
  (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku),
  widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana,
  nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa,
  ból nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
• Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• Rozstrój żołądka
• Zmienione czucie zapachu, drżenie
• Dyskomfort, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
• Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Katar

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
• Zaburzenia wzroku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Pokrzywka
• Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
• Problemy z przełykaniem
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
• Nieregularny rytm serca
• Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra,
  niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku
Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie preparatem należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem bromku ipratropiowego, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2-adrenergicznego, podczas rozpylania preparatu. Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych leku oddzielnie, nie w skojarzeniu. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com