Oxazepam GSK 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg oksazepamu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek psychotropowy, pochodna benzodiazepiny. Miejscami działania leku są układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze. Z badań biochemicznych wynika, że oksazepam wzmacnia działanie hamujące neuroprzekaźnika - kwasu γ-aminomasłowego (GABA) poprzez wiązanie z receptorami tego kwasu lub antagonistyczne działanie na białko hamujące wiązanie GABA z receptorem. Oksazepam wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Po podaniu doustnym oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 3 h po podaniu. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, tworząc połączenia z kwasem glukuronowym. Metabolity są wydalane głównie z moczem (67-80%), 3% podanej dawki jest wydalane z kałem. Niewielka część podanej dawki jest wydalana w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi około 14 h.

Leczenie stanów lękowych. Wspomagające leczenie niepokoju związanego z depresją. Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu. Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Myasthenia gravis. Uzależnienie od leków i alkoholu z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia (drgawki, stany lękowe u alkoholików). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Bezdech senny.

Nie należy stosować oksazepamu w ciąży. Istnieją dowody na to, że benzodiazepiny działają uszkadzająco na ludzki płód. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu powodują u noworodka objawy odstawienia, takie jak: obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, depresję oddechową, bezdech, zmniejszoną ruchliwość, problemy z karmieniem lub piciem, zmianę objawów metabolicznych związanych z chłodem. Jeśli preparat został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować, aby skonsultowała się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Benzodiazepiny i ich metabolity przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. U niemowląt, których matki przyjmowały benzodiazepiny w trakcie karmienia piersią obserwowano senność i osłabienie odruchu ssania. Dzieci takich matek powinny być monitorowane celem wykrycia objawów działania farmakologicznego benzodiazepin, takich jak uspokojenie i drażliwość.

Doustnie. Dorośli: 10-30 mg 3-4 razy na dobę; pacjenci w wieku powyżej 65 lat - początkowo 10 mg 3 razy na dobę, następnie dawkę można zwiększyć, w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych, do 15 mg 3-4 razy na dobę. Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Oksazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci ci wymagają regularnego kontrolowania stanu zdrowia. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta na leczenie, ponieważ mniejsze dawki mogą być wystarczająco skuteczne. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ciężka niewydolność wątroby. Benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - u tych pacjentów należy stosować lek ostrożnie. Niewydolność oddechowa. Podobnie jak inne benzodiazepiny, oksazepam może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową. Uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest odpowiednio dostosowany do stanu zdrowia pacjenta. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przepisywać benzodiazepiny po starannym rozważeniu wskazania i powinny być przyjmowane tak krótko jak to możliwe (jako lek nasenny zasadniczo nie dłużej niż przez 4 tygodnie); nie zaleca się stałego przyjmowania oksazepamu. Potrzeba kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana. Przedłużone podawanie jest wskazane tylko u pewnych pacjentów (np. ze stanami paniki), a korzyści są mniej jasne niż ryzyko. Właściwości uzależniające oksazepamu mogą być bardziej nasilone u pacjentów z istniejącym uzależnieniem od alkoholu i leków. Istnieją dowody na to, że podczas leczenia benzodiazepinami rozwija się tolerancja na działanie uspokajające benzodiazepin. W celu uniknięcia objawów odstawiennych należy we wszystkich przypadkach odstawiać lek poprzez stopniowe redukowanie dawki. Jeśli pojawią się objawy odstawienia wymagana jest systematyczna obserwacja i wsparcie pacjenta. Zespół odstawienia. Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki oksazepamu, po ciągłym stosowaniu, może spowodować objawy odstawienia, które mogą zagrażać życiu. Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha, skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, majaczenie drżenne, depresję, omamy, manię, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: splątanie, zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe, zjawisko „z odbicia”, zaburzenia nastroju, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utratę pamięci krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, hipertermię, nudności, biegunka, utrata apetytu, palpitacje i tachykardia, nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium, napad paniki, ataki drgawek. Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów z historią drgawek w wywiadzie lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne). Czas pojawienia się objawów odstawienia różni się w zależności od czasu działania substancji czynnej leku i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej po zaprzestaniu leczenia. Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Nadużywanie leku. Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący oksazepam powinni być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi. Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) nielegalne substancje. Przepisując i wydając oksazepam należy brać pod uwagę te ryzyka i w celu ich zminimalizowania, stosować lek w najmniejszej efektywnej dawce. W celu ochrony innych (np. znajomych, członków rodziny) przed nadużywaniem leku wydanego z przepisu lekarza, należy poinformować pacjenta o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego preparatu. Zaburzenia psychotyczne i depresja. Benzodiazepiny nie są przeznaczone do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych lub depresji. Nie należy stosować oksazepamu w monoterapii u pacjentów ze stanami lękowymi i bezsennością, jeśli u leczonego pacjenta występuje depresja lub zaburzenia psychotyczne. Benzodiazepiny mogą ujawniać inne choroby, dlatego u pacjentów, u których występuje nieleczona depresja istnieje ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają leczenia lekami przeciwlękowymi. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów. Jednoczesne stosowanie preparatu i opioidów może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak preparat, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu leku jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach. Reakcje paradoksalne. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Wystąpienie tych reakcji jest wskazaniem do przerwania leczenia oksazepamem. Zaburzenia sercowo-naczyniowe. Oksazepam należy ostrożnie stosować u osób, u których spadek ciśnienia może spowodować zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Oksazepamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie nie zostały wystarczająco zweryfikowane. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej i
przerwać stosowanie leku Oxazepam GSK.

Poważne reakcje alergiczne. Objawy obejmują:
- reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności
  w oddychaniu, reakcje skórne lub zawroty głowy).

Problemy z oddychaniem. Objawy obejmują:
- zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, a nawet śmierć wskutek uduszenia się (tzw. Depresja
  oddechowa),
- nasilenie się objawów bezdechu sennego (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK),
- nasilenie się objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt: Kiedy nie stosować
  leku Oxazepam GSK).

Reakcje paradoksalne (występują częściej u osób w podeszłym wieku). Objawy obejmują:
- pobudzenie,
- pobudliwość,
- lęk,
- wrogość,
- złość,
- agresywne zachowania,
- urojenia (błędne przekonania odporne na argumentację),
- omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe),
- mania (podwyższony lub drażliwy nastrój),
- koszmary senne,
- psychozy,
- zmiana zachowania,
- brak zahamowań,
- euforia (nienaturalnie dobre samopoczucie),
- myśli i wyobrażenia samobójcze,
- próby samobójcze.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Oxazepam GSK i skontaktować się
z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uspokojenie,
- wyczerpanie,
- senność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- depresja,
- zaburzenia równowagi, chwiejny chód, osłabienie mięśni; mogą być przyczyną upadku
  i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
- brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie),
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),
- impotencja,
- anorgazmia (niemożność osiągania orgazmu),
- nudności.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- sztywność mięśni, słaba mimika, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze
  mięśni i mimowolne ruchy (tzw. objawy pozapiramidowe),
- zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniona mowa,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- drżenia,
- drgawki i (lub) napady drgawkowe,
- śpiączka,
- przejściowa niepamięć następcza (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji)
  lub zaburzenia pamięci; ryzyko jest większe przy stosowaniu dużych dawek leku,
- zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie),
- zaparcia,
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu) oraz zmiany w obrazie krwi (podwyższone
  stężenie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  AspAT i AlAT),
- reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze), łysienie,
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków),
- agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, prowadzące do obniżenia
  odporności organizmu),
- dyskrazja krwi (zaburzenie wytwarzania elementów morfotycznych krwi), pancytopenia
  (zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi),
- reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe),
- zespół Schwartza i Barttera (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem hormonu
  wazopresyny. Objawia się: bólem głowy, rozdrażnieniem, nudnościami, wymiotami, zmianami
  nastroju, nadmierną pobudliwością, zaburzeniami świadomości, zmniejszonym napięciem mięśni
  oraz osłabieniem odruchów ścięgnistych),
- obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- nietrzymanie moczu,
- zatrzymanie moczu,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- obniżenie temperatury ciała,
- nadużywanie leku,
- uzależnienie,
- objawy odstawienia.

Lek Oxazepam GSK może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt: Ostrzeżenia
i środki ostrożności).

Nagłe odstawienie leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz
punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK).
Jeśli pacjent chorował na depresję, może się ona ujawnić podczas przyjmowania leku Oxazepam
GSK.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Oksazepam nasila wpływ alkoholu, barbituranów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych, antyhistaminowych I generacji, znieczulających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz inhibitorów MAO, co wymaga zmniejszenia dawek ww. leków. Jeśli oksazepam jest podawany jednocześnie z powyższymi lekami może nastąpić nasilenie wpływu supresyjnego na OUN ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia psychicznego uzależnienia. Probenecyd może zaburzać tworzenie połączeń oksazepamu z kwasem glukuronowym i w rezultacie nasilać hamujące działanie leku na OUN. Benzodiazepiny mogą nasilać działanie leków zwiotczających. Możliwe nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej występuje przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, np. klozapiną), nasennymi, barbituranami, lekami przeciwlękowymi/uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, znieczulającymi i antyhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania oksazepamu z alkoholem - takie połączenie powoduje zwiększenie efektu uspokajającego oksazepamu. Stosowanie teofiliny/aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające benzodiazepin, w tym oksazepamu. Jednoczesne stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może zmniejszać stężenie oksazepamu w osoczu. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, ze względu na sumujący się efekt depresyjny na OUN - dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i prymidonu może zmniejszać stężenie oksazepamu w surowicy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać działanie hipotensyjne. Leki blokujące receptory alfa i moksonidyna nasilają uspokajające działanie benzodiazepin. Działanie terapeutyczne lewodopy może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z benzodiazepinami. Oksazepam nie wpływa na aktywność cytochromu P450, w związku z tym jego wpływ na działanie leków metabolizowanych przez ten enzym jest niemożliwy.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com