Oxis Turbuhaler 4,5 µg/dawkę proszek do inhalacji

1 dawka dostarczona zawiera 4,5 µg lub 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. 1 dawka odmierzona zawiera 6 µg lub 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

Selektywny β₂-mimetyk. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 min po inhalacji) i utrzymuje się średnio ok. 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Podany wziewnie formoterol szybko się wchłania, a C_max w surowicy występuje ok. 15 min po inhalacji. Średnia dawka leku dostająca się do płuc po inhalacji z inhalatora Turbuhaler wynosi 28-49% dawki dostarczonej (21-37% dawki odmierzonej). Całkowita biodostępność układowa wynosi ok. 61% dawki dostarczonej (co odpowiada 46% dawki odmierzonej). Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 50%. Formoterol jest metabolizowany na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji. 8-13% dawki dostarczonej formoterolu (co odpowiada 6-10% dawki odmierzonej) jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Końcowy T_0,5 po podaniu drogą wziewną wynosi 17 h.

Leczenie podtrzymujące, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i zapobieganie objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające. Leczenie objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Nadwrażliwość na formoterol lub laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciąży nie zostało ustalone - zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w I trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Wziewnie. Konieczność stosowania dodatkowych dawek leku, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające - należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia. Astma. Dorośli. Stosowanie doraźne: 4,5-9 µg w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 4,5-9 µg 1 lub 2 razy na dobę (u niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 18 µg 1 lub 2 razy na dobę). Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 9 µg przed wysiłkiem; maksymalna dawka dobowa: 36 µg, jednak dopuszcza się podanie do 54 µg na dobę; maksymalna dawka jednorazowa: 27 µg. Dzieci od 6 lat. Stosowanie doraźne: 4,5-9 µg w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 9 µg 1 lub 2 razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 4,5-9 µg przed wysiłkiem; maksymalna dawka dobowa: 18 µg, jednak dopuszcza się podanie do 36 µg na dobę; maksymalna dawka jednorazowa: 9 µg. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Dawka podtrzymująca: 9 µg 1 lub 2 razy na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 18 µg. U pacjentów leczonych preparatem w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dawka dobowa: 36 µg; maksymalna dawka jednorazowa: 18 µg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia (brak wystarczających danych).

Nie należy rozpoczynać leczenia astmy formoterolem, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi β₂-miemetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Chociaż preparat może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać jego stosowania u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc. U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β₂-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (przez hipoksję). Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną. Zawartość laktozy w preparacie zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy; preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować preparatu ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. W przypadku ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem stężenia formoterolu w surowicy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi
skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
- bóle głowy,
- drżenia,
- zawroty głowy,
- nudności,
- skurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd),
- zmniejszone stężenie potasu w surowicy,
- zwiększenie stężenia glukozy w surowicy,
- szybkie bicie serca,
- uczucie kołatania serca,
- zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
  i skurcze dodatkowe),
- zmiany ciśnienia krwi,
- objawy dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej),
- zaburzenia snu,
- zaburzenia smaku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
- pobudzenie,
- niepokój ruchowy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
- nieprawidłowości w zapisie EKG.

Podczas leczenia β₂-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxis Turbuhaler mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie innych leków o działaniu sympatykomimetycznym może nasilać działania niepożądane preparatu. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać stosowane równocześnie inne β₂-mimetyki, pochodne ksantyny, steroidy, leki moczopędne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, leków przeciwhistaminowych (terfenadyna), inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna, alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na β₂-mimetyki. Jednoczesna terapia formoterolem oraz inhibitorami MAO lub innymi lekami o podobnym działaniu (furazolidon, prokarbazyna) może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia krwi. Pacjenci leczeni formoterolem, otrzymujący podczas znieczulenia ogólnego halogenowe środki wziewne, są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych. Leki β-adrenergiczne, także w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu (β-adrenolityki i formoterol można stosować jednocześnie wyłącznie w uzasadnionych przypadkach).

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl