Oxodil PPH 12 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 dawka odmierzona zawiera 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu, co odpowiada dawce dostarczonej 9 µg. Preparat zawiera laktozę.

Selektywny agonista receptorów β₂-adrenergicznych. Wywiera silne działanie rozszerzające oskrzela. Początek działania występuje w ciągu 1-3 min i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych komórek tucznych płuc. Hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. Ok. 90% dawki wziewnej leku jest połykane i wchłaniane z przewodu pokarmowego. Po inhalacji leczniczych dawek formoterolu, nie można wykryć substancji czynnej w osoczu krwi przy użyciu dostępnych obecnie metod analitycznych. Analiza jego wydalania z moczem wskazuje, że formoterol jest szybko wchłaniany. Po podaniu wziewnym dawek 12-96 µg maksymalna szybkość wydalania z moczem występuje w ciągu 1-2 h po inhalacji. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64% (34% głównie z albuminami). Eliminowany z organizmu głównie w procesie bezpośredniej glukuronizacji. Inną drogą jest glukuronizacja poprzedzona O-demetylacją. Wydalanie formoterolu z krążenia jest wielofazowe; T_0,5 zależy od rozważanego przedziału czasu. Po 6, 8 lub 12 h  po podaniu doustnym T_0,5 wynosi ok. 2-3 h; na podstawie wskaźników wydalania z moczem między 3 a 16 h po podaniu obliczono, że T_0,5 wynosi ok. 5 h. Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; 2/3 dawki doustnej wydalane jest z moczem, a 1/3 z kałem. Po inhalacji przeciętnie ok. 6-9% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Leczenie podtrzymujące astmy, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami. Łagodzenie objawów obturacji dróg oddechowych oraz zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Leczenie objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. w badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy stosowaniu dawek większych niż zalecane dla ludzi). Można rozważyć stosowanie formoterolu we wszystkich trymestrach ciąży jeśli istnieje potrzeba kontrolowania astmy oraz jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Przepisanie formoterolu kobietom karmiącym można rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Wziewnie. Dorośli. Astma. Leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja 1-2 razy na dobę; u niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie 2 inhalacji 1-2 razy na dobę. Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny: 1 inhalacja przed wysiłkiem; regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna przekraczać 4 inhalacji; maksymalna dawka dobowa to 48 µg (4 kaps.). Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez 2 dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego. POChP: Leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja 1-2 razy na dobę; regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna przekraczać 2 inhalacji; w razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz regularnie stosowanych, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 inhalacje (łącznie z dawkami stosowanymi stale); jednorazowo nie stosować więcej niż 2 inhalacje. W przypadku zmiany innego leku wziewnego zawierającego formoterol na preparat, należy uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą otrzymuje pacjent może ulec zmianie i może być konieczne dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 lat (brak danych). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Preparatu nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest wystarczający). Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące. Chociaż preparat może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania preparatu u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania preparatu, kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania preparatu w dawkach większych niż 36 µg na dobę u dorosłych z astmą, 18 µg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 µg na dobę u pacjentów z POChP. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Stosując formoterol u pacjentów z niżej wymienionymi chorobami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania. Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnercza, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym IIIst., lub ciężką niewydolnością serca. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (>0,44 s) oraz pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc. U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β₂-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, ze względu na zwiększone przez hipoksję ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować inne leczenie. Preparatu nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β₂-adrenergiczne. Preparat Oxodil PPH nie jest identyczny z innymi preparatami zawierającymi formoterol - w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego preparatu formoterolu na Oxodil PPH, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta. Preparat zawiera laktozę jednowodną (<500 µg/dawkę) - ta ilość nie powinna stanowić problemu u pacjentów nietolerujących laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości
występowania:

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób;
Często: występujące u 1 do 10 osób na 100 osób;
Niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób;
Rzadko: występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób;
Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób;
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania
niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni
leczenia.

Brak działań niepożądanych występujących bardzo często.


Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego - Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, takie jak:
wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania -
- Niedobór potasu (hipokaliemia) - Rzadko
- Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych
  kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi - Bardzo rzadko


Zaburzenia psychiczne
Podekscytowanie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój ruchowy - Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego
- Bóle głowy, drżenie - Często
- Zawroty głowy, zaburzenia smaku - Bardzo rzadko

Zaburzenia serca
- Kołatania serca - Często
- Przyspieszone bicie serca (tachykardia)- Niezbyt często
- Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe
  skurcze - Rzadko
- Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc - Bardzo Rzadko

Zaburzenia naczyniowe
Zmiany ciśnienia krwi - Bardzo Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Podrażnienie gardła- Niezbyt często
- Silny kaszel lub świszczący oddech - Rzadko
- Paradoksalny ciężki skurcz oskrzeli - Bardzo Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit
- Podrażnienie jamy ustnej - Niezbyt często
- Nudności- Rzadko

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni, bóle mięśni - Niezbyt często

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie
konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez
konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków takich jak inne leki pobudzające receptory β₂-adrenergiczne lub efedryna, może nasilić działania niepożądane formoterolu i może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (tak jak leki moczopędne tiazydowe i pętlowe) może nasilić rzadkie niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Podczas jednoczesnego stosowania formoterolu z innymi lekami, które wydłużają odstęp QTc, teoretycznie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji farmakodynamicznych i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykładem takich leków są niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, disopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu jest zwiększone. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela formoterolu. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie formoterolu - nie należy stosować formoterolu jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. Formoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl