Oxynador 10 mg+5 mg tabletki o przedł. uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg chlorowodorku oksykodonu i odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku naloksonu. Lek zawiera laktozę.

Lek przeciwbólowy. Preparat stanowi połączenie agonisty (oksykodon) i antagonisty (nalokson) receptorów opioidowych. Oksykodon działa przeciwbólowo, wiążąc się z endogennymi receptorami opioidowymi w OUN. Zastosowanie naloksonu, będącego miejscowym antagonistą konkurencyjnym w jelitach względem działania oksykodonu, powoduje osłabienie zaburzeń czynności jelit, które są typowe dla leczenia opioidami (dostępność biologiczna naloksonu po podaniu doustnym wynosi <3%, dlatego jest mało prawdopodobne, aby wywoływał klinicznie działanie ogólnoustrojowe; po podaniu doustnym maksymalnej dawki leku, tj. 40 mg + 20 mg stężenie naloksonu we krwi jest tak małe, że analiza farmakokinetyczna jest niewykonalna). Biodostępność całkowita oksykodonu po podaniu doustnym wynosi do 87%. W ok. 45% wiąże się z białkami osocza. Przenika przez łożysko i do mleka. Jest metabolizowany w jelicie i wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz rożnych koniugatów glukuronidu. Noroksykodon, oksymorfon i noroksymorfon powstają przy udziale enzymów układu cytochromu P450. Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem.

Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. Antagonista receptora opioidowego (nalokson) jest dodany aby przeciwdziałać występowaniu niektórych działań niepożądanych wywołanych przez oksykodon. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na oksykodon, nalokson lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Serce płucne. Ciężka astma oskrzelowa. Niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i (lub) noworodka. Zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko. Ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson po zastosowaniu doustnym jest relatywnie mała. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w ciąży nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstania wad wrodzonych. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u płodu i noworodka. Oksykodon przenika do mleka ludzkiego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu wynosił 3,4:1 dlatego należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu u karmionego piersią niemowlęcia. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego jednakże po zastosowaniu leku ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek preparatu. Na czas leczenia należy zaprzestać karmienia piersią. Nie stwierdzono wpływu leczenia oksykodonem/naloxonem na krycie ani na płodność u szczurów.

Doustnie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Skuteczność działania przeciwbólowego leku złożonego (oksykodon/nalokson) jest równoważna działaniu leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodon. Nie należy stosować leku dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Dorośli. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu + 5 mg chlorowodorku naloksonu, co 12 h. Dostępne są małe dawki leku w celu ułatwienia dostosowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowania indywidualnej dawki. U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych. Maksymalna dawka dobowa przyjmowana w tabletkach to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali stałą dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie chlorowodorku oksykodonu w tabl. o przedł. uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu podawanego w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu to 400 mg. W przypadku zastosowania dodatkowych dawek chlorowodorku oksykodonu korzyści z wpływu chlorowodorku naloksonu na czynność jelit mogą być mniejsze. Po zaprzestaniu leczenia tymi tabletkami i włączeniu terapii innym opioidem można spodziewać się pogorszenia czynności jelit. U niektórych pacjentów przyjmujących tabl. o przedł. uwalnianiu regularnie wg schematu dawkowania może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego w przypadku bólu przebijającego. Lek o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić 1/6 równoważnej dawki dobowej chlorowodorku oksykodonu. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę dobrania większej dawki. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej 2 razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu. Lek jest przyjmowany w określonej dawce 2 razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 h), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu. Na ogół należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego. W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg chlorowodorku oksykodonu + 20 mg chlorowodorku naloksonu, jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania oraz cel, a także plan zakończenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu przed rozpoczęciem leczenia preparatem. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni mieć częsty kontakt w celu oceny potrzeby kontynuacji leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie potrzeby. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Czas trwania leczenia. Nie należy stosować leku dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność stosując te tabletki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność stosując te tabletki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować w określonej dawce 2 razy na dobę w stałym schemacie dawkowania. Można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijać dużą ilością płynu. Tabletki należy połykać w całości; nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z: ciężko zaburzoną czynnością układu oddechowego; bezdechem sennym; jednocześnie stosujących leki działających depresyjnie na OUN, inhibitory MAO; tolerancją, zależnością fizyczną i odstawieniem; zależnością psychiczną (uzależnieniem), profilem nadużywania i nadużywaniem substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie; osoby starsze lub niedołężne; urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, obniżonym poziomem świadomości o niepewnym pochodzeniu; zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do drgawek; niedociśnieniem tętniczym; ­ nadciśnieniem tętniczym; zapaleniem trzustki; łagodnym upośledzeniem czynności wątroby; zaburzeniami czynności nerek; niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy; obrzękiem śluzowatym; niedoczynnością tarczycy; chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy); przerostem gruczołu krokowego; psychozą toksyczną; alkoholizmem; majaczeniem drżennym; kamicą żółciową; chorobami układu sercowo-naczyniowego. Depresja oddechowa. Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w zbyt dużych dawkach jest depresja oddechowa. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (OBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia OBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje OBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć - jednoczesne przepisywanie leków uspokajających należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu leku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy przepisywać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania. Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe, depresji oddechowej i sedacji. Zaleca się, by poinformować pacjentów i ich opiekunów, by byli świadomi tych objawów. Lek musi być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub stosujących je w ciągu ostatnich 2 tyg. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie). Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na lek i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD). Większa dawka i dłuższy czas trwania leczenia opioidami może zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie leku może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. W przypadku, gdy leczenie nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia. Lek nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia. Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem działania addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z preparatem. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku może nasilać działania niepożądane leku; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania. Brak doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie tych tabletek u takich pacjentów nie jest zalecane. Tabletki te nie są zalecane do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 h po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie tych tabletek w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Zdecydowanie odradza się nadużywania tych tabletek przez osoby uzależnione od leków. Przewiduje się, że tabletki, w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia. Tabletki zawierają podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe stotosowanie leku poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. U pacjentów długotrwale leczonych opioidami rozpoczęcie leczenia lekiem Oxynador może początkowo wywołać objawy odstawienia lub biegunkę. Szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, oporna na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana opioidu. Zaburzenia dróg żółciowych. Oksykodon może powodować zaburzenia czynności oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon z naloksonem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych oraz postępowaniu
w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z
przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych
pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból brzucha
- zaparcia
- biegunka
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność
- wymioty
- nudności
- wzdęcia (wiatry)
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
- ból głowy
- uderzenia gorąca
- zmęczenie lub wyczerpanie
- uczucie niezwykłego osłabienia
- swędzenie skóry
- reakcje skórne, wysypka
- pocenie się
- zawroty głowy
- problemy z zasypianiem
- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wzdęcie brzucha
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- dezorientacja
- depresja
- nerwowość
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- spadek ciśnienia tętniczego krwi
- objawy z odstawienia np. pobudzenie
- omdlenia
- uczucie braku energii
- pragnienie
- zaburzenia smaku
- kołatanie serca
- kolka żółciowa
- ból w klatce piersiowej
- ogólne złe samopoczucie
- ból
- obrzęk dłoni, kostek i stóp
- problemy z koncentracją
- trudności w mówieniu
- drżenie
- trudności z oddychaniem
- niepokój, zwłaszcza ruchowy
- dreszcze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zmniejszenie popędu płciowego
- katar
- kaszel
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne
- zmniejszenie masy ciała
- urazy powypadkowe
- zwiększone parcie na pęcherz
- kurcze mięśni
- drżenie mięśni
- bóle mięśni
- zaburzenia widzenia
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do

napadów drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększenie częstości tętna
- uzależnienie od leku
- zmiany w uzębieniu
- zwiększenie masy ciała
- ziewanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- agresja
- stan euforii
- silna senność
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne
- omamy
- płytki oddech
- trudności w oddawaniu moczu
- mrowienie skóry (drętwienie i mrowienie)
- odbijanie się
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem:
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,
skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
- zmniejszenie aktywności
- zwiększenie aktywności
- problemy z oddawaniem moczu
- czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia koncentracji
- migreny
- zwiększone napięcie mięśniowe
- mimowolne skurcze mięśni
- nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
- suchość skóry
- tolerancja na lek
- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (chrypka)
- zatrzymanie wody
- problemy ze słuchem
- owrzodzenie jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- ból dziąseł
- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
- zaczerwienienie skóry
- odwodnienie
- pobudzenie
- spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u mężczyzn
  lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów
  płciowych)
- zwiększony apetyt
- czarne (smoliste) stolce
- krwawiące dziąsła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zwiększona wrażliwość na ból
- brak miesiączki
- zespół abstynencyjny noworodka
- dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego (stan, który wpływa na normalne funkcjonowanie
  dróg żółciowych)
- problemy z odpływem żółci
- próchnica

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Leki wpływające hamująco na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do grup leków, takich jak: inne opioidy, leki przeciwlękowe, nasenne oraz uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne. Lek musi być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub pacjentów zażywających inhibitory MAOIw ciągu ostatnich 2 tyg. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może powodować nasilone działania niepożądane o podłożu przeciwcholinergicznym. Alkohol może wzmacniać działanie leku - należy unikać równoczesnego przyjmowania. Oksykodon należy stosować ostrożnie w czasie leczenia inhibitorami MAO. Podczas jednoczesnego stosowania oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych może wystąpić istotne zmniejszenie lub zwiększenie wskaźnika INR. Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4, również częściowo przez CYP2D6. Inhibitory CYP3A4, takie jak: antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejpfrutowy mogą hamować metabolizm oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu we krwi - może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu. Induktory CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego mogą przyspieszać metabolizm oksykodonu, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia oksykodonu we krwi - może być konieczne zwiększenie dawki oksykodonu, w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Inhibitory CYP2D6, np. paroksetyna i chinidyna, mogą teoretycznie powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu we krwi (jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu). Nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest minimalne.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl